Irinotecán, cetuximab y everolimus en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (ICE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto verificado histológica o citológicamente con cáncer no resecable o metastásico.
• Pacientes con enfermedad medible sin radioterapia previa
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico con progresión tras tratamiento previo con 5-fluoropirimidinas, oxaliplatino o irinotecán. Los pacientes deberían haber sido tratados con oxaliplatino, pero si el oxaliplatino está contraindicado o no se tolera, el paciente puede participar en el ensayo.
• Pacientes con mutación KRAS en su tumor primario o metástasis.
• Pacientes con progresión después de la terapia con irinotecán o cetuximab independientemente del estado de mutación de KRAS.
• Se permite radioterapia previa a menos del 25 % de la médula ósea.
• Edad mayor o igual a 18 años.
• Estado funcional inferior a 3.
• Un tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses.
• Consentimiento informado firmado según especificaciones de los comités de ética.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad maligna previa u otra concurrente, excepto carcinoma de células basales tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
• Sin terapia citotóxica u otro tratamiento experimental dentro de los 28 días antes de la inclusión.
• Sin tratamiento previo con everolimus u otra rapamicina como sirolimus o temsirolimus.
• No se conoce hipersensibilidad a uno o más componentes de la terapia.
• Sin diabetes no controlada
• Sin heridas graves que no cicatrizan, úlceras gástricas, fracturas óseas, procedimientos quirúrgicos mayores, lesiones traumáticas mayores dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
• Sin sangrado en curso o condición patológica asociada con un riesgo de sangrado.
• Sin enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
• No hay alteraciones en la función gastrointestinal que puedan causar un cambio importante en la absorción de everolimus como enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción.
• Sin inmunización prevista con virus atenuado en el periodo de estudio.
• Pacientes que no pueden seguir el plan de tratamiento o evaluación.
• Toda condición o terapia que a juicio del investigador pueda inferir al paciente un riesgo o influir en el objetivo del ensayo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• En mujeres fértiles esto está asegurado por una prueba de embarazo negativa o el uso de un anticoncepcional seguro durante el período de prueba y al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Pacientes con infecciones activas u otra comorbilidad médica grave, que puedan impedir que el paciente sea tratado con la terapia protocolizada.
• incapacitado