Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение иринотекана, цетуксимаба и эверолимуса у пациентов с метастатическим колоректальным раком (ICE)

18 марта 2012 г. обновлено: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

Фаза II исследования иринотекана, цетуксимаба и эверолимуса у резистентных к химиотерапии пациентов с метастатическим колоректальным раком и мутациями KRAS или после прогрессирования с KRAS дикого типа на иринотекан и цетуксимаб - эффект и биологические маркеры

Это открытое многоцентровое исследование фазы II терапии комбинацией цетуксимаба и иринотекана каждые две недели в сочетании с ежедневной дозой эверолимуса у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстен (KRAS) или у пациентов, устойчивых к Терапия цетуксимабом и иринотеканом при метастатическом колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

  • Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием, у которых достигается контроль над заболеванием, определяется как сумма пациентов, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR или стабильного заболевания (SD))

Второстепенные цели:

  • Время до прогрессирования после первой терапии.
  • Продолжительность контроля заболевания (CR, PR и SD)
  • Выживаемость с даты начала терапии.
  • Безопасность и токсичность терапии оценены в соответствии с Common Toxicity Criteria версии 3.0.
  • Влияние курения на контроль заболевания, реакцию, выживаемость и время до прогрессирования и другие параметры воздействия в исследовании.
  • Значимость метаболического ответа оценивали с помощью фотонно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ).
  • Кровь: Изучите влияние потенциальных прогностических и прогностических биомаркеров опухоли в крови, таких как лактатдегидрогеназа (ЛДГ), карциноэмбриональный антиген (СЕА), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека ( HER-2), YKL-40, интерлейкин-6 (IL-6), ингибитор металлопептидазы 1 (TIMP-1), N-концевой пропептид проколлагена I типа (PINP), N-концевой пропептид проколлагена 3 типа (P3NP), gen - профили микрорибонуклеината (микроРНК) и белков, метаболомика и С-реактивный белок (СРБ) через 2 недели после начала терапии и затем каждые 8 ​​недель в отношении контроля заболевания, ответа, выживаемости и времени до прогрессирования, а также других исследуемых параметров. .
  • Ткань: Изучите возможные прогностические и прогностические биомаркеры в ткани первичной опухоли или метастазов на предмет профилей микроРНК, мутаций в K-RAS, гомолога вирусного онкогена мышиной саркомы (BRAF), фосфоинозитид-3-киназы (PIK3CA), EGFR, опухолевого белка 53 ( p53), а также белковая экспрессия и полиморфизм гомологов th-фосфатазы и тензина (PTEN), эпирегулина (EREG), амфирегулина (AREG), инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), рецептора IGF-1 (IGF-1R), VEGF, p53, топоизомераза 1 (Topo1), YKL-40 и TIMP-1
  • Корреляция между возможными прогностическими и прогностическими биомаркерами в крови и тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Дания, 2730
        • Herlev University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически верифицированной аденокарциномой толстой или прямой кишки с нерезектабельным или метастатическим раком.
  • Пациенты с измеримым заболеванием без предшествующей лучевой терапии
  • Пациенты с метастатическим колоректальным раком с прогрессированием после предшествующей терапии 5-фторпиримидинами, оксалиплатином или иринотеканом. Пациентов следует лечить оксалиплатином, но если оксалиплатин противопоказан или не переносится, пациент может участвовать в исследовании.
  • Пациенты с KRAS-мутацией в первичной опухоли или метастазах.
  • Пациенты с прогрессированием после терапии иринотеканом или цетуксимабом независимо от статуса мутации KRAS.
  • Предшествующая лучевая терапия допускается менее чем на 25 % костного мозга.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Статус производительности ниже 3.
  • Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие в соответствии со спецификациями этических комитетов.

Критерии исключения:

  • Бывшее или другое сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением пролеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Никакой цитотоксической терапии или другого экспериментального лечения в течение 28 дней до включения.
  • Ранее не применялась терапия эверолимусом или другим рапамицином, таким как сиролимус или темсиролимус.
  • Нет известных гиперчувствительности к одному или нескольким компонентам терапии.
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язвы желудка, переломов костей, больших хирургических вмешательств, серьезных травм в течение 28 дней до включения.
  • Отсутствие продолжающегося кровотечения или патологического состояния, связанного с риском кровотечения.
  • Нет заболеваний печени, таких как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит.
  • Отсутствие нарушений функции желудочно-кишечного тракта, которые могли бы вызвать серьезное изменение всасывания эверолимуса в виде язвенной болезни, неконтролируемой тошноты, рвоты, диареи, синдрома мальабсорбции.
  • Отсутствие плановой иммунизации аттенуированным вирусом в период исследования.
  • Пациенты, которые не могут следовать плану лечения или обследования.
  • Каждое состояние или терапия, которые после заключения исследователя могут сделать вывод о риске для пациента или повлиять на цель испытаний.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • У фертильных женщин это обеспечивается отрицательным тестом на беременность или применением безопасного противозачаточного средства в течение испытательного периода и не менее 3 мес после окончания лечения.
  • Пациенты с активными инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать пациенту пройти лечение по протоколу.
  • Недееспособный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб, эверолимус, иринотекан
Лекарство: Эверолимус

Пациентов с мутантными опухолями KRAS лечат цетуксимабом, эверолимусом и иринотеканом в качестве третьей линии.

Пациентов с опухолями дикого типа KRAS, которые прогрессировали на фоне терапии цетуксимабом и иринотеканом, лечат цетуксимабом, эверолимусом и иринотеканом.

Лекарство: Эверолимус
1,66 мг в день до 7½ мг в день
Активный компаратор: Цетуксимаб, эверолимус и иринотекан.

Пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутантными опухолями KRAS лечат цетуксимабом, эверолимусом и иринотеканом.

Пациентов с колоректальным раком дикого типа KRAS, у которых на фоне терапии цетуксимабом и иринотеканом развилось прогрессирование, назначают цетуксимаб, иринотекан и эверолимус.
Лекарство: Эверолимус

Пациентов с мутантными опухолями KRAS лечат цетуксимабом, эверолимусом и иринотеканом в качестве третьей линии.

Пациентов с опухолями дикого типа KRAS, которые прогрессировали на фоне терапии цетуксимабом и иринотеканом, лечат цетуксимабом, эверолимусом и иринотеканом.

Лекарство: Эверолимус
1,66 мг в день до 7½ мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза (SD+PR+CR)
Временное ограничение: 1 год
Клиническая польза определяется как количество пациентов со стабильным заболеванием, продолжающимся 2 месяца, с частичным ответом и полным ответом, как определено в RECIST 1.1.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI 0923 ICE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться