Irinotecan, Cetuximab e Everolimus para pacientes com câncer colorretal metastático (ICE)

Critérios para inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma verificado histológica ou citologicamente do cólon ou reto com câncer não ressecável ou metastático.
• Pacientes com doença mensurável sem radioterapia prévia
• Pacientes com câncer colorretal metastático com progressão após terapia prévia com 5-fluoropirimidinas, oxaliplatina ou irinotecano. Os pacientes deveriam ter sido tratados com oxaliplatina, mas se a oxaliplatina for contraindicada ou não tolerada, o paciente pode participar do estudo.
• Pacientes com mutação KRAS em seu tumor primário ou metástase.
• Pacientes com progressão após terapia com irinotecano ou cetuximabe independente do estado de mutação do KRAS.
• Radioterapia prévia é permitida em menos de 25% da medula óssea.
• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Status de desempenho inferior a 3.
• Um tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses.
• Consentimento informado assinado de acordo com as especificações dos comitês de ética.

Critérios de exclusão:

• Doença maligna anterior ou outra concomitante, exceto carcinoma basocelular tratado ou câncer cervical in situ.
• Nenhuma terapia citotóxica ou outro tratamento experimental dentro de 28 dias antes da inclusão.
• Nenhuma terapia anterior com everolimus ou outra rapamicina como sirolimus ou temsirolimus.
• Sem hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes da terapia.
• Sem diabetes descontrolado
• Sem feridas graves que não cicatrizam, úlceras gástricas, fraturas ósseas, procedimentos cirúrgicos maiores, lesões traumáticas graves dentro de 28 dias antes da inclusão.
• Sem sangramento contínuo ou condição patológica associada a risco de sangramento.
• Sem doença hepática como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente.
• Ausência de distúrbios gastrointestinais na função que possam causar uma alteração importante na absorção de everolimus como doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vómitos, diarreia, síndrome de má absorção.
• Nenhuma imunização planejada com vírus atenuado no período do estudo.
• Pacientes que não conseguem seguir o plano de tratamento ou avaliação.
• Toda condição ou terapia que, após o julgamento do investigador, possa inferir ao paciente um risco ou influenciar o objetivo do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Em mulheres férteis, isso é assegurado por um teste de gravidez negativo ou pelo uso de um anticoncepcional seguro durante o período experimental e pelo menos 3 meses após o término do tratamento.
• Pacientes com infecções ativas ou outras comorbidades médicas graves, que possam impedir o paciente de ser tratado com a terapia protocolada.
• incapacitado