Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan, Cetuximab en Everolimus voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (ICE)

18 maart 2012 bijgewerkt door: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

Fase II-onderzoek van irinotecan, cetuximab en everolimus naar chemotherapie-resistente patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en KRAS-mutaties of na progressie met KRAS wildtype op irinotecan en cetuximab - Effect en biologische markers

Dit is een open, multicenter fase II-onderzoek naar therapie met een combinatie van cetuximab en irinotecan om de twee weken gecombineerd met een dagelijkse dosis everolimus bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met Kirsten rat sarcoom viraal oncogen (KRAS)-mutatie of bij patiënten die resistent zijn tegen cetuximab en irinotecan-therapie voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  • Aantal patiënten met progressieve ziekte dat ziektecontrole bereikt, gedefinieerd als de som van patiënten die een volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR of stabiele ziekte (SD)) bereiken

Secundaire doelstellingen:

  • Tijd tot progressie na de eerste therapie.
  • Duur van ziektebestrijding (CR, PR en SD)
  • Overleving vanaf de startdatum van de therapie.
  • Veiligheid en toxiciteit van de therapie ingedeeld volgens Common Toxicity Criteria versie 3.0
  • Invloed van roken op ziektebestrijding, respons, overleving en tijd tot progressie en andere effectparameters in het onderzoek.
  • Betekenis van metabole respons geëvalueerd door een Photon Emissions Tomography (PET) / Computer Tomography (CT) -scan.
  • Bloed: onderzoek de invloed van potentiële voorspellende en prognostische tumorbiomarkers in bloed als lactaatdehydrogenase (LDH), carcino-embryonaal antigeen (CEA), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), epidermale groeifactorreceptor (EGFR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 ( HER-2), YKL-40, Interleukine-6 ​​(IL-6), metallopeptidaseremmer 1 (TIMP-1), procollageen type I N-terminaal propeptide (PINP), Procollageen type 3 N-terminaal propeptide (P3NP), gen -, micro-ribonucleïnaat (microRNA)- en eiwitarrayprofielen, metabolomics en C-reactief proteïne (CRP) 2 weken na start van de therapie en daarna elke 8 weken op ziektecontrole, respons, overleving en tijd tot progressie en andere parameters onderzocht .
  • Weefsel: Onderzoek mogelijke voorspellende en prognostische biomarkers in weefsel van primaire tumor of metastasen voor micro-RNAarray-profielen, mutaties in K-RAS, murine sarcoom viraal oncogeen homoloog (BRAF), Phosphoinositide 3-kinase (PIK3CA), EGFR, tumoreiwit 53 ( p53), en eiwitexpressie en polymorfismen van de fosfatase en tensinehomoloog (PTEN), epireguline (EREG), amphiregulin (AREG), insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), IGF-1-receptor (IGF-1R), VEGF, p53, topoisomerase 1 (Topo1), YKL-40 en TIMP-1
  • Correlatie tussen mogelijke voorspellende en prognostische biomarkers in bloed en weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Herlev University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch geverifieerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met niet-reseceerbare of gemetastaseerde kanker.
  • Patiënten met meetbare ziekte zonder eerdere radiotherapie
  • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met progressie na eerdere behandeling met 5-fluoropyrimidines, oxaliplatine of irinotecan. Patiënten zouden behandeld moeten zijn met oxaliplatine, maar als oxaliplatine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met KRAS-mutatie in hun primaire tumor of metastase.
  • Patiënten met progressie na behandeling met irinotecan of cetuximab onafhankelijk van de KRAS-mutatiestatus.
  • Eerdere radiotherapie mag tot minder dan 25% van het beenmerg.
  • Leeftijd meer of gelijk aan 18 jaar.
  • Prestatiestatus minder dan 3.
  • Een verwachte overlevingstijd van minimaal 3 maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens specificaties van de ethische commissies.

Criteria voor uitsluiting:

  • Voormalige of andere gelijktijdige kwaadaardige ziekte behalve behandeld basaalcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker.
  • Geen cytotoxische therapie of andere experimentele behandeling binnen 28 dagen voor opname.
  • Geen eerdere therapie met everolimus of andere rapamycine zoals sirolimus of temsirolimus.
  • Geen bekende overgevoeligheid voor een of meer componenten van de therapie.
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen ernstige niet-genezende wonden, maagzweren, botbreuken, grotere chirurgische ingrepen, grote traumatische verwondingen binnen 28 dagen voor opname.
  • Geen aanhoudende bloeding of pathologische aandoening geassocieerd met een risico op bloeding.
  • Geen leverziekte zoals cirrose, chronisch actieve hepatitis of chronisch aanhoudende hepatitis.
  • Geen gastro-intestinale functiestoornissen die een grote verandering in de absorptie van everolimus kunnen veroorzaken, zoals ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom.
  • Geen geplande immunisatie met verzwakt virus in de studieperiode.
  • Patiënten die het behandelings- of evaluatieplan niet kunnen volgen.
  • Elke aandoening of therapie waarvan de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een risico zou kunnen afleiden of het doel van de studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bij vruchtbare vrouwen is dit verzekerd door een negatieve zwangerschapstest of gebruik van een veilig anticonceptiemiddel tijdens de proefperiode en minimaal 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
  • Patiënten met actieve infecties of andere ernstige medische comorbiditeit, waardoor de patiënt mogelijk niet met de geprotocolleerde therapie kan worden behandeld.
  • Arbeidsongeschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab, everolimus, irinotecan
Geneesmiddel: Everolimus

Patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren worden behandeld met cetuximab, everolimus en irinotecan als derde lijn.

Patiënten met wildtype KRAS-tumoren die progressief zijn geworden tijdens therapie met cetuximab en irinotecan, worden behandeld met cetuximab, everolimus en irinotecan.

Geneesmiddel: Everolimus
1,66 mg per dag tot 7½ mg per dag
Actieve vergelijker: Cetuximab, everolimus en irinotecan.

Patiënten met uitgezaaide darmkanker met KRAS-gemuteerde tumoren worden behandeld met cetuximab, everolimus en irinotecan.

Patiënten met wildtype colorectale kanker van KRAS bij wie progressie is opgetreden tijdens therapie met cetuximab en irinotecan, worden behandeld met cetuximab, irinotecan en everolimus.
Geneesmiddel: Everolimus

Patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren worden behandeld met cetuximab, everolimus en irinotecan als derde lijn.

Patiënten met wildtype KRAS-tumoren die progressief zijn geworden tijdens therapie met cetuximab en irinotecan, worden behandeld met cetuximab, everolimus en irinotecan.

Geneesmiddel: Everolimus
1,66 mg per dag tot 7½ mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeel (SD+PR+CR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met stabiele ziekte gedurende 2 maanden en gedeeltelijke respons en CR zoals gedefinieerd in RECIST 1.1
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI 0923 ICE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren