Irinotecan, Cetuximab og Everolimus til pasienter med metastatisk tykktarmskreft (ICE)

Kriterier for inkludering:

• Pasienter med et histologisk eller cytologisk verifisert adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med ikke-opererbar eller metastatisk kreft.
• Pasienter med målbar sykdom uten tidligere strålebehandling
• Pasienter med metastatisk kolorektal kreft med progresjon etter tidligere behandling med 5-fluorpyrimidiner, oksaliplatin eller irinotekan. Pasienter bør ha blitt behandlet med oksaliplatin, men hvis oksaliplatin har vært kontraindisert eller ikke tolerert kan pasienten delta i forsøket.
• Pasienter med KRAS-mutasjon i primærtumor eller metastase.
• Pasienter med progresjon etter behandling med irinotekan eller cetuximab uavhengig av KRAS-mutasjonsstatus.
• Tidligere strålebehandling er tillatt til mindre enn 25 % av benmargen.
• Alder over eller lik 18 år.
• Ytelsesstatus mindre enn 3.
• En forventet overlevelsestid på minst 3 måneder.
• Signert informert samtykke i henhold til spesifikasjoner fra de etiske komiteene.

Kriterier for ekskludering:

• Tidligere eller annen samtidig malign sykdom unntatt behandlet basalcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft.
• Ingen cellegiftbehandling eller annen eksperimentell behandling innen 28 dager før inkludering.
• Ingen tidligere behandling med everolimus eller annet rapamycin som sirolimus eller temsirolimus.
• Ingen kjent overfølsomhet for en eller flere komponenter i behandlingen.
• Ingen ukontrollert diabetes
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, magesår, benbrudd, større kirurgiske inngrep, større traumatiske skader innen 28 dager før inkludering.
• Ingen pågående blødning eller patologisk tilstand assosiert med risiko for blødning.
• Ingen leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt.
• Ingen gastrointestinale funksjonsforstyrrelser som kan forårsake en større endring i absorpsjonen av everolimus som ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom.
• Ingen planlagt immunisering med svekket virus i studieperioden.
• Pasienter som ikke er i stand til å følge behandlings- eller evalueringsplanen.
• Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens vurdering kan antyde at pasienten er en risiko eller påvirke forsøkets mål.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Hos fertile kvinner er dette forsikret ved en negativ graviditetstest eller bruk av sikker anticonception under prøveperioden og minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
• Pasienter med aktive infeksjoner eller andre alvorlige medisinske komorbiditeter som kan hindre pasienten i å bli behandlet med den protokollerte behandlingen.
• Ufør