Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, cetuksymab i ewerolimus u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ICE)

18 marca 2012 zaktualizowane przez: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

II faza badania irynotekanu, cetuksymabu i ewerolimusu u pacjentów opornych na chemioterapię z rakiem jelita grubego z przerzutami i mutacjami KRAS lub po progresji z KRAS typu dzikiego na irynotekan i cetuksymab - wpływ i markery biologiczne

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące terapii kombinacją cetuksymabu i irynotekanu co drugi tydzień w połączeniu z dzienną dawką ewerolimusu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) lub u pacjentów opornych na Terapia cetuksymabem i irynotekanem w przerzutowym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

  • Liczba pacjentów z postępującą chorobą, u których uzyskano kontrolę choroby zdefiniowana jako suma pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR lub stabilizację choroby (SD))

Cele drugorzędne:

  • Czas do progresji po pierwszej terapii.
  • Długość kontroli choroby (CR, PR i SD)
  • Przeżycie od daty rozpoczęcia terapii.
  • Bezpieczeństwo i toksyczność terapii oceniane według Common Toxicity Criteria wersja 3.0
  • Wpływ palenia na kontrolę choroby, odpowiedź, przeżycie i czas do progresji oraz inne parametry efektu w badaniu.
  • Znaczenie odpowiedzi metabolicznej oceniane za pomocą fotonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT).
  • Krew: Badanie wpływu potencjalnych predykcyjnych i prognostycznych biomarkerów nowotworowych we krwi, takich jak dehydrogenaza mleczanowa (LDH), antygen rakowo-płodowy (CEA), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( HER-2), YKL-40, Interleukina-6 (IL-6), inhibitor metalopeptydazy 1 (TIMP-1), N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I (PINP), N-terminalny propeptyd prokolagenu typu 3 (P3NP), gen -, profile mikro-rybonukleinianów (mikroRNA) i białek, metabolomika i białko C-reaktywne (CRP) 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii, a następnie co 8 tygodni pod kątem kontroli choroby, odpowiedzi, przeżycia i czasu do progresji oraz innych badanych parametrów .
  • Tkanka: Zbadanie możliwych predykcyjnych i prognostycznych biomarkerów w tkance pierwotnego guza lub przerzutów pod kątem profili mikro-RNA, mutacji w K-RAS, mysiego wirusowego homologu onkogenu mięsaka (BRAF), 3-kinazy fosfoinozytydu (PIK3CA), EGFR, białka nowotworowego 53 ( p53) oraz ekspresję białek i polimorfizmy homologu fosfatazy i tensyny (PTEN), epireguliny (EREG), amfireguliny (AREG), insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), receptora IGF-1 (IGF-1R), VEGF, p53, topoizomeraza 1 (Topo1), YKL-40 i TIMP-1
  • Korelacja między możliwymi predykcyjnymi i prognostycznymi biomarkerami we krwi i tkankach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z rakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami.
  • Pacjenci z mierzalną chorobą bez wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją po wcześniejszej terapii 5-fluoropirymidynami, oksaliplatyną lub irynotekanem. Pacjenci powinni być leczeni oksaliplatyną, ale jeśli oksaliplatyna jest przeciwwskazana lub nie jest tolerowana, pacjent może wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci z mutacją KRAS w pierwotnym guzie lub przerzutach.
  • Pacjenci z progresją po terapii irynotekanem lub cetuksymabem niezależnie od statusu mutacji KRAS.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do mniej niż 25% szpiku kostnego.
  • Wiek mniej więcej równy 18 lat.
  • Stan sprawności poniżej 3.
  • Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  • Podpisana świadoma zgoda zgodnie ze specyfikacjami komitetów etycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Brak terapii cytotoksycznej lub innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Brak wcześniejszej terapii ewerolimusem lub inną rapamycyną, taką jak syrolimus lub temsyrolimus.
  • Brak znanej nadwrażliwości na jeden lub więcej składników terapii.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak poważnych niegojących się ran, wrzodów żołądka, złamań kości, większych zabiegów chirurgicznych, poważnych urazów w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Brak trwającego krwawienia lub stanu patologicznego związanego z ryzykiem krwawienia.
  • Brak chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby.
  • Brak zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, które mogłyby powodować istotne zmiany we wchłanianiu ewerolimusu, takich jak choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania.
  • Brak planowanej immunizacji atenuowanym wirusem w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać planu leczenia lub oceny.
  • Każdy stan lub terapia, które po ocenie badacza mogą wiązać się z ryzykiem dla pacjenta lub wpływać na cel badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • U kobiet płodnych jest to ubezpieczone negatywnym testem ciążowym lub stosowaniem bezpiecznej antykoncepcji w okresie próbnym i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą uniemożliwić pacjentowi leczenie zgodnie z protokołem.
  • Ubezwłasnowolniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab, ewerolimus, irynotekan
Lek: Ewerolimus

Pacjenci z guzami z mutacją KRAS są leczeni cetuksymabem, ewerolimusem i irynotekanem jako trzeci rzut.

Pacjenci z guzami KRAS typu dzikiego, u których wystąpiła progresja podczas leczenia cetuksymabem i irynotekanem, są leczeni cetuksymabem, ewerolimusem i irynotekanem.

Lek: Ewerolimus
1,66 mg dziennie do 7,5 mg dziennie
Aktywny komparator: Cetuksymab, ewerolimus i irynotekan.

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z guzami z mutacją KRAS są leczeni cetuksymabem, ewerolimusem i irynotekanem.

Pacjenci z rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS, u których doszło do progresji podczas leczenia cetuksymabem i irynotekanem, są leczeni cetuksymabem, irynotekanem i ewerolimusem.
Lek: Ewerolimus

Pacjenci z guzami z mutacją KRAS są leczeni cetuksymabem, ewerolimusem i irynotekanem jako trzeci rzut.

Pacjenci z guzami KRAS typu dzikiego, u których wystąpiła progresja podczas leczenia cetuksymabem i irynotekanem, są leczeni cetuksymabem, ewerolimusem i irynotekanem.

Lek: Ewerolimus
1,66 mg dziennie do 7,5 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna (SD+PR+CR)
Ramy czasowe: 1 rok
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako liczba pacjentów ze stabilną chorobą trwającą 2 miesiące i częściową odpowiedzią oraz CR zgodnie z RECIST 1.1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI 0923 ICE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj