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Irinotécan, cetuximab et évérolimus aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (ICE)

18 mars 2012 mis à jour par: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

Examen de phase II de l'irinotécan, du cetuximab et de l'évérolimus chez les patients résistants à la chimiothérapie atteints d'un cancer colorectal métastatique et de mutations KRAS ou après progression avec KRAS Wildtype sous irinotécan et cetuximab - Effet et marqueurs biologiques

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique de phase II sur le traitement par une combinaison de cetuximab et d'irinotécan toutes les deux semaines associé à une dose quotidienne d'évérolimus chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) ou chez des patients résistants à traitement par cétuximab et irinotécan du cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

  • Nombre de patients atteints d'une maladie évolutive qui obtiennent un contrôle de la maladie défini comme la somme des patients qui obtiennent une rémission complète (RC), une rémission partielle (PR ou une maladie stable (SD))

Objectifs secondaires :

  • Temps de progression après le premier traitement.
  • Durée du contrôle de la maladie (CR, PR et SD)
  • Survie à partir de la date de début du traitement.
  • Innocuité et toxicité de la thérapie classées selon les Critères communs de toxicité version 3.0
  • Influence du tabagisme sur le contrôle de la maladie, la réponse, la survie et le temps jusqu'à la progression et d'autres paramètres d'effet dans l'enquête.
  • Signification de la réponse métabolique évaluée par une tomographie par émission de photons (TEP)/tomodensitométrie (CT).
  • Sang : Examiner l'influence des biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels des tumeurs dans le sang, tels que la lactate déshydrogénase (LDH), l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain ( HER-2), YKL-40, interleukine-6 ​​(IL-6), inhibiteur de métallopeptidase 1 (TIMP-1), procollagène de type I propeptide N-terminal (PINP), procollagène de type 3 propeptide N-terminal (P3NP), gen -, profils de micro-ribonucléinates (microARN) et de réseaux de protéines, métabolomique et protéine C-réactive (CRP) 2 semaines après le début du traitement, puis toutes les 8 semaines sur le contrôle de la maladie, la réponse, la survie et le temps jusqu'à la progression et d'autres paramètres étudiés .
  • Tissu : Examiner les biomarqueurs prédictifs et pronostiques possibles dans les tissus de la tumeur primaire ou des métastases pour les profils de micro-ADN, les mutations de K-RAS, l'homologue de l'oncogène viral du sarcome murin (BRAF), la phosphoinositide 3-kinase (PIK3CA), l'EGFR, la protéine tumorale 53 ( p53), et l'expression protéique et les polymorphismes de l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), l'épiréguline (EREG), l'amphiréguline (AREG), le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), le récepteur IGF-1 (IGF-1R), VEGF, p53, topoisomérase 1 (Topo1), YKL-40 et TIMP-1
  • Corrélation entre d'éventuels biomarqueurs prédictifs et pronostiques dans le sang et les tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum vérifié histologiquement ou cytologiquement avec un cancer non résécable ou métastatique.
  • Patients atteints d'une maladie mesurable sans radiothérapie antérieure
  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec progression après un traitement antérieur par 5-fluoropyrimidines, oxaliplatine ou irinotécan. Les patients doivent avoir été traités par l'oxaliplatine, mais si l'oxaliplatine est contre-indiqué ou non toléré, le patient peut participer à l'essai.
  • Patients présentant une mutation KRAS dans leur tumeur primaire ou métastase.
  • Patients présentant une progression après un traitement par l'irinotécan ou le cétuximab indépendamment du statut mutationnel de KRAS.
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée sur moins de 25 % de la moelle osseuse.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut de performance inférieur à 3.
  • Une durée de survie prévue d'au moins 3 mois.
  • Consentement éclairé signé selon les spécifications des comités d'éthique.

Critères d'exclusion :

  • Maladie maligne ancienne ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  • Pas de traitement cytotoxique ou autre traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Aucun traitement antérieur par évérolimus ou autre rapamycine comme le sirolimus ou le temsirolimus.
  • Aucune hypersensibilité connue pour un ou plusieurs composants de la thérapie.
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Absence de plaies graves non cicatrisantes, d'ulcères gastriques, de fractures osseuses, d'interventions chirurgicales plus importantes, de lésions traumatiques majeures dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Aucun saignement en cours ou état pathologique associé à un risque de saignement.
  • Pas de maladie du foie telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante.
  • Pas de troubles gastro-intestinaux de la fonction qui pourraient entraîner une modification majeure de l'absorption de l'évérolimus comme une maladie ulcéreuse, des nausées incontrôlées, des vomissements, de la diarrhée, un syndrome de malabsorption.
  • Aucune immunisation prévue avec un virus atténué pendant la période d'étude.
  • Patients incapables de suivre un traitement ou un plan d'évaluation.
  • Toute condition ou thérapie qui, après le jugement de l'investigateur, pourrait inférer au patient un risque ou influencer l'objectif de l'essai.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Chez les femmes fertiles, cela est assuré par un test de grossesse négatif ou l'utilisation d'un anticonceptionnel sûr pendant la période d'essai et au moins 3 mois après la fin du traitement.
  • Patients atteints d'infections actives ou d'autres comorbidités médicales graves, qui pourraient empêcher le patient d'être traité avec la thérapie protocolée.
  • Incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab, évérolimus, irinotécan
Médicament: Évérolimus

Les patients atteints de tumeurs mutantes KRAS sont traités par le cétuximab, l'évérolimus et l'irinotécan en troisième intention.

Les patients atteints de tumeurs de type sauvage KRAS qui ont progressé sous traitement par cetuximab et irinotécan sont traités par cetuximab, évérolimus et irinotécan.

Médicament: Évérolimus
1,66 mg par jour jusqu'à 7½ mg par jour
Comparateur actif: Cétuximab, évérolimus et irinotécan.

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec des tumeurs mutantes KRAS sont traités par le cétuximab, l'évérolimus et l'irinotécan.

Les patients atteints d'un cancer colorectal de type sauvage KRAS qui ont progressé sous traitement par cetuximab et irinotécan sont traités par cetuximab, irinotécan et évérolimus.
Médicament: Évérolimus

Les patients atteints de tumeurs mutantes KRAS sont traités par le cétuximab, l'évérolimus et l'irinotécan en troisième intention.

Les patients atteints de tumeurs de type sauvage KRAS qui ont progressé sous traitement par cetuximab et irinotécan sont traités par cetuximab, évérolimus et irinotécan.

Médicament: Évérolimus
1,66 mg par jour jusqu'à 7½ mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique (SD+PR+RC)
Délai: 1 an
Le bénéfice clinique est défini comme le nombre de patients avec une maladie stable durant 2 mois et une réponse partielle et une RC telle que définie dans RECIST 1.1
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI 0923 ICE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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