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Irinotecan, Cetuximab ed Everolimus a pazienti con carcinoma colorettale metastatico (ICE)

18 marzo 2012 aggiornato da: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

Esame di fase II di irinotecan, cetuximab ed everolimus in pazienti resistenti alla chemioterapia con carcinoma colorettale metastatico e mutazioni KRAS o dopo progressione con KRAS wildtype su irinotecan e cetuximab - Effetto e marcatori biologici

Si tratta di uno studio aperto, multicentrico di fase II di terapia con una combinazione di cetuximab e irinotecan ogni due settimane in combinazione con una dose giornaliera di everolimus a pazienti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione dell'oncogene virale del sarcoma del ratto di Kirsten (KRAS) o a pazienti resistenti a terapia con cetuximab e irinotecan per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

  • Numero di pazienti con malattia progressiva che ottengono il controllo della malattia definito come la somma dei pazienti che ottengono una remissione completa (CR), una remissione parziale (PR o una malattia stabile (SD))

Obiettivi secondari:

  • Tempo di progressione dopo la prima terapia.
  • Durata del controllo della malattia (CR, PR e SD)
  • Sopravvivenza dalla data di inizio della terapia.
  • Sicurezza e tossicità della terapia classificate secondo i Common Toxicity Criteria versione 3.0
  • Influenza del fumo sul controllo della malattia, risposta, sopravvivenza e tempo alla progressione e altri parametri di effetto nell'indagine.
  • Significato della risposta metabolica valutata da una tomografia a emissione di fotoni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
  • Sangue: esaminare l'influenza di potenziali biomarcatori tumorali predittivi e prognostici nel sangue come lattato deidrogenasi (LDH), antigene carcinoembrionale (CEA), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER-2), YKL-40, interleuchina-6 (IL-6), inibitore della metallolopeptidasi 1 (TIMP-1), propeptide N-terminale di tipo I del procollagene (PINP), propeptide N-terminale del procollagene di tipo 3 (P3NP), gen -, micro-ribonucleinato (microRNA)- e profili di matrice proteica, metabolomica e proteina C-reattiva (CRP) 2 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente ogni 8 settimane sul controllo della malattia, risposta, sopravvivenza e tempo alla progressione e altri parametri studiati .
  • Tessuto: esaminare i possibili biomarcatori predittivi e prognostici nel tessuto del tumore primario o delle metastasi per profili di micro-RNAarray, mutazioni in K-RAS, omologo dell'oncogene virale del sarcoma murino (BRAF), fosfoinositide 3-chinasi (PIK3CA), EGFR, proteina tumorale 53 ( p53), espressione proteica e polimorfismi dell'omologo fosfatasi e tensina (PTEN), epiregulina (EREG), anfiregulina (AREG), fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), recettore IGF-1 (IGF-1R), VEGF, p53, topoisomerasi 1 (Topo1), YKL-40 e TIMP-1
  • Correlazione tra possibili biomarcatori predittivi e prognostici nel sangue e nei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologico o citologico verificato del colon o del retto con cancro non resecabile o metastatico.
  • Pazienti con malattia misurabile senza precedente radioterapia
  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico in progressione dopo precedente terapia con 5-fluoropirimidine, oxaliplatino o irinotecan. I pazienti avrebbero dovuto essere trattati con oxaliplatino, ma se l'oxaliplatino è controindicato o non tollerato, il paziente può partecipare allo studio.
  • Pazienti con mutazione KRAS nel loro tumore primario o metastasi.
  • Pazienti con progressione dopo terapia con irinotecan o cetuximab indipendentemente dallo stato mutazionale di KRAS.
  • La precedente radioterapia è consentita a meno del 25% del midollo osseo.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status inferiore a 3.
  • Un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
  • Consenso informato firmato secondo le specifiche del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o altra patologia maligna concomitante, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Nessuna terapia citotossica o altro trattamento sperimentale entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  • Nessuna precedente terapia con everolimus o altra rapamicina come sirolimus o temsirolimus.
  • Nessuna ipersensibilità nota per uno o più componenti della terapia.
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcere gastriche, fratture ossee, procedure chirurgiche maggiori, lesioni traumatiche maggiori entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  • Nessun sanguinamento in atto o condizione patologica associata a rischio di sanguinamento.
  • Nessuna malattia del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente.
  • Nessun disturbo gastrointestinale nella funzione che potrebbe causare un cambiamento importante nell'assorbimento di everolimus come malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento.
  • Nessuna immunizzazione pianificata con virus attenuato nel periodo di studio.
  • Pazienti che non sono in grado di seguire il piano di trattamento o valutazione.
  • Ogni condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe indurre il paziente a un rischio o influenzare l'obiettivo della sperimentazione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Nelle donne fertili questo è assicurato da un test di gravidanza negativo o dall'uso di un anticoncezionale sicuro durante il periodo di prova e almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Pazienti con infezioni attive o altre gravi comorbilità mediche, che potrebbero impedire al paziente di essere trattato con la terapia protocollata.
  • Incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab, everolimus, irinotecan
Droga: Everolimo

I pazienti con tumori KRAS mutati sono trattati con cetuximab, everolimus e irinotecan come terza linea.

I pazienti con tumori KRAS wildtype che sono progrediti durante la terapia con cetuximab e irinotecan sono trattati con cetuximab, everolimus e irinotecan.

Droga: Everolimo
1,66 mg al giorno fino a 7½ mg al giorno
Comparatore attivo: Cetuximab, Everolimus e Irinotecan.

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori mutanti KRAS sono trattati con cetuximab, everolimus e irinotecan.

I pazienti con carcinoma colorettale KRAS wildtype che sono progrediti con la terapia con cetuximab e irinotecan sono trattati con cetuximab, irinotecan ed everolimus.
Droga: Everolimo

I pazienti con tumori KRAS mutati sono trattati con cetuximab, everolimus e irinotecan come terza linea.

I pazienti con tumori KRAS wildtype che sono progrediti durante la terapia con cetuximab e irinotecan sono trattati con cetuximab, everolimus e irinotecan.

Droga: Everolimo
1,66 mg al giorno fino a 7½ mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico (DS+PR+CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il beneficio clinico è definito come il numero di pazienti con malattia stabile della durata di 2 mesi e risposta parziale e CR come definito in RECIST 1.1
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI 0923 ICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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