Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani, setuksimabi ja everolimuusi potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (ICE)

sunnuntai 18. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

Irinotekaanin, setuksimabin ja everolimuusin vaiheen II tutkiminen kemoterapiaresistenteillä potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä ja KRAS-mutaatioita tai KRAS-villityypin etenemisen jälkeen irinotekaaniin ja setuksimabiin - Vaikutus ja biologiset markkerit

Tämä on avoin, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoidetaan setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmällä joka toinen viikko yhdistettynä päivittäiseen everolimuusiannokseen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jossa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenimutaatio (KRAS) tai potilaille, jotka ovat resistenttejä setuksimabi- ja irinotekaanihoito metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

  • Niiden potilaiden määrä, joilla on etenevä sairaus ja jotka ovat saaneet taudin hallinnassa, määriteltynä niiden potilaiden summana, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR tai stabiilin sairauden (SD))

Toissijaiset tavoitteet:

  • Aika etenemiseen ensimmäisen hoidon jälkeen.
  • Taudin hallinnan pituus (CR, PR ja SD)
  • Eloonjääminen hoidon alkamispäivästä.
  • Hoidon turvallisuus ja toksisuus luokiteltu Common Toxicity Criteria version 3.0 mukaan
  • Tupakoinnin vaikutus taudinhallintaan, vasteeseen, eloonjäämiseen ja taudin etenemiseen kuluvaan aikaan sekä muihin tutkimuksen vaikutusparametreihin.
  • Metabolisen vasteen merkitys fotonipäästötomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) arvioituna.
  • Veri: Tutki mahdollisten ennustavien ja prognostisten kasvainten biomarkkerien vaikutusta veressä, kuten laktaattidehydrogenaasi (LDH), karsinoembryoninen antigeeni (CEA), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 ( HER-2), YKL-40, interleukiini-6 (IL-6), metallopeptidaasi-inhibiittori 1 (TIMP-1), prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (PINP), prokollageenin tyypin 3 N-terminaalinen propeptidi (P3NP), gen -, mikroribonukleinaatti- (mikroRNA)- ja proteiinisarjaprofiilit, metabolomiikka ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko sairauden hallinnasta, vasteesta, eloonjäämisestä ja etenemisajasta ja muista tutkituista parametreista .
  • Kudos: Tutki mahdollisia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä peräisin olevassa kudoksessa mikro-RNA-siruprofiilien, K-RAS-mutaatioiden, hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (BRAF), fosfoinositidi-3-kinaasin (PIK3CA), EGFR:n, kasvainproteiinin 53 ( p53) sekä fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN), epireguliinin (EREG), amfireguliinin (AREG), insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1), IGF-1-reseptorin (IGF-1R) proteiiniekspressio ja polymorfismit, VEGF, p53, topoisomeraasi 1 (Topo1), YKL-40 ja TIMP-1
  • Korrelaatio mahdollisten ennustavien ja prognostisten biomarkkerien välillä veressä ja kudoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit sisällyttämiselle:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmennettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jolla on ei-resekoitava tai metastaattinen syöpä.
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ilman aikaisempaa sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, joka etenee aiemman 5-fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanihoidon jälkeen. Potilaita olisi pitänyt hoitaa oksaliplatiinilla, mutta jos oksaliplatiini on vasta-aiheinen tai siedetty, potilas voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on KRAS-mutaatio primaarisessa kasvaimessaan tai etäpesäkkeessä.
  • Potilaat, joiden eteneminen irinotekaani- tai setuksimabihoidon jälkeen on KRAS-mutaatiosta riippumatta.
  • Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Suorituskyky on alle 3.
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus eettisten komiteoiden ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Entinen tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Ei sytotoksista hoitoa tai muuta kokeellista hoitoa 28 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa everolimuusilla tai muulla rapamysiinillä, kuten sirolimuusilla tai temsirolimuusilla.
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä yhdelle tai useammalle hoidon komponentille.
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei vakavia parantumattomia haavoja, mahahaavoja, luunmurtumia, suurempia kirurgisia toimenpiteitä, vakavia traumaattisia vammoja 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Ei jatkuvaa verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy verenvuotoriski.
  • Ei maksasairauksia, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti.
  • Ei ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä, jotka voisivat aiheuttaa merkittävän muutoksen everolimuusin imeytymisessä, kuten haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö.
  • Ei suunniteltua immunisointia heikennetyllä viruksella tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan hoito- tai arviointisuunnitelmaa.
  • Jokainen tila tai terapia, joka voi tutkijan harkinnan jälkeen päätellä potilaalle riskin tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisillä naisilla tämä on vakuutettu negatiivisella raskaustestillä tai turvallisen hedelmöittymisen ehkäisyn käytöllä koeajan aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai muita vakavia lääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka saattavat estää potilaan hoidon protokollan mukaisella hoidolla.
  • Työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi, everolimuusi, irinotekaani
Lääke: Everolimus

Potilaita, joilla on KRAS-mutanttikasvaimet, hoidetaan setuksimabilla, everolimuusilla ja irinotekaanilla kolmantena linjana.

Potilaita, joilla on villityypin KRAS-kasvaimet, jotka ovat edenneet setuksimabi- ja irinotekaanihoidon aikana, hoidetaan setuksimabilla, everolimuusilla ja irinotekaanilla.

Lääke: Everolimus
1,66 mg päivässä jopa 7½ mg päivässä
Active Comparator: Setuksimabi, everolimuusi ja irinotekaani.

Potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joilla on KRAS-mutantteja kasvaimia, hoidetaan setuksimabilla, everolimuusilla ja irinotekaanilla.

Potilaita, joilla on villityypin kolorektaalisyöpä KRAS ja jotka ovat edenneet setuksimabi- ja irinotekaanihoidon aikana, hoidetaan setuksimabilla, irinotekaanilla ja everolimuusilla.
Lääke: Everolimus

Potilaita, joilla on KRAS-mutanttikasvaimet, hoidetaan setuksimabilla, everolimuusilla ja irinotekaanilla kolmantena linjana.

Potilaita, joilla on villityypin KRAS-kasvaimet, jotka ovat edenneet setuksimabi- ja irinotekaanihoidon aikana, hoidetaan setuksimabilla, everolimuusilla ja irinotekaanilla.

Lääke: Everolimus
1,66 mg päivässä jopa 7½ mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty (SD+PR+CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen hyöty määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on stabiili sairaus, joka kestää 2 kuukautta ja osittainen vaste ja CR määriteltynä RECIST 1.1:ssä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI 0923 ICE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa