Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán, cetuximab és everolimusz áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára (ICE)

2012. március 18. frissítette: Benny Vittrup Jensen, Herlev Hospital

Irinotekán, cetuximab és everolimusz II. fázisú vizsgálata kemoterápiára rezisztens, áttétes vastag- és végbélrákban és KRAS-mutációban szenvedő vagy vadtípusú KRAS-mutációban szenvedő betegeknél irinotekánon és cetuximabon – Hatás és biológiai markerek

Ez egy nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a cetuximab és irinotekán kombinációjával, kéthetente, napi everolimusz adagolásával kombinálva Kirsten patkány szarkóma virális onkogén (KRAS) mutációval rendelkező, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik rezisztensek cetuximab és irinotekán terápia metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

  • Azon progresszív betegségben szenvedő betegek száma, akiknél sikerült a betegség kontrollját, a teljes remissziót (CR), részleges remissziót (PR vagy stabil betegséget (SD)) elérő betegek összességeként.

Másodlagos célok:

  • A progresszióig eltelt idő az első kezelés után.
  • A betegség elleni védekezés időtartama (CR, PR és SD)
  • Túlélés a terápia kezdetétől számítva.
  • A terápia biztonságossága és toxicitása a Common Toxicity Criteria 3.0 verziója szerint osztályozva
  • A dohányzás hatása a betegség kontrolljára, a válaszreakcióra, a túlélésre és a progresszióig eltelt időre és egyéb hatásparaméterekre a vizsgálat során.
  • A metabolikus válasz jelentősége fotonemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal értékelve.
  • Vér: Vizsgálja meg a potenciális prediktív és prognosztikai tumorbiomarkerek hatását a vérben, például laktát-dehidrogenázt (LDH), karcinoembrionális antigént (CEA), vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), epidermális növekedési faktor receptort (EGFR), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 ( HER-2), YKL-40, interleukin-6 (IL-6), metallopeptidáz inhibitor 1 (TIMP-1), prokollagén I-es típusú N-terminális propeptid (PINP), 3-as típusú prokollagén N-terminális propeptid (P3NP), gen -, mikroribonukleinát (mikroRNS)- és fehérje tömb profilok, metabolomika és C-reaktív fehérje (CRP) a terápia megkezdése után 2 héttel, majd ezt követően 8 hetente a betegség kezeléséről, a válaszreakcióról, a túlélésről és a progresszióig eltelt időről és egyéb vizsgált paraméterekről .
  • Szövet: Vizsgálja meg a lehetséges prediktív és prognosztikai biomarkereket primer tumorból vagy metasztázisokból származó szövetekben mikro-RNAarray profilok, K-RAS mutációk, egér szarkóma virális onkogén homológ (BRAF), foszfoinozitid 3-kináz (PIK3CA), EGFR, tumor protein 53 ( p53), valamint a foszfatáz és tenzin homológ (PTEN), epiregulin (EREG), amfiregulin (AREG), inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), IGF-1 receptor (IGF-1R) fehérje expressziója és polimorfizmusai, VEGF, p53, topoizomeráz 1 (Topo1), YKL-40 és TIMP-1
  • Korreláció a lehetséges prediktív és prognosztikai biomarkerek között a vérben és a szövetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvétel kritériumai:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő, nem reszekálható vagy metasztatikus rákkal rendelkező betegek.
  • Mérhető betegségben szenvedő betegek korábbi sugárkezelés nélkül
  • Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknek progressziója az 5-fluor-pirimidinekkel, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal végzett korábbi kezelést követően történt. A betegeket oxaliplatinnal kellett volna kezelni, de ha az oxaliplatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálható, a beteg részt vehet a vizsgálatban.
  • KRAS-mutációval rendelkező betegek elsődleges daganatában vagy metasztázisában.
  • Az irinotekán- vagy cetuximab-kezelést követően progresszióban szenvedő betegek, függetlenül a KRAS mutációs státuszától.
  • A korábbi sugárkezelés a csontvelő kevesebb mint 25%-ára megengedett.
  • 18 év feletti életkor.
  • A teljesítmény állapota kevesebb, mint 3.
  • A várható túlélési idő legalább 3 hónap.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés az etikai bizottságok előírásai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy más egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Nincs citotoxikus terápia vagy más kísérleti kezelés a felvételt megelőző 28 napon belül.
  • Korábban nem alkalmaztak everolimusszal vagy más rapamicinnel, mint szirolimusszal vagy temszirolimusszal.
  • Nem ismert túlérzékenység a terápia egy vagy több összetevőjével szemben.
  • Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
  • Nincsenek súlyos, nem gyógyuló sebek, gyomorfekélyek, csonttörések, nagyobb műtéti beavatkozások, súlyos traumás sérülések a felvétel előtti 28 napon belül.
  • Nincs folyamatos vérzés vagy vérzésveszélyes kóros állapot.
  • Nincs olyan májbetegség, mint a cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis.
  • Nincsenek gyomor-bélrendszeri működési zavarok, amelyek jelentős változást okozhatnak az everolimusz felszívódásában, mint fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma.
  • A vizsgálati időszakban nincs tervezett immunizálás legyengített vírussal.
  • Olyan betegek, akik nem tudják követni a kezelési vagy értékelési tervet.
  • Minden olyan állapot vagy terápia, amely a vizsgáló megítélése alapján kockázatot jelenthet a páciensre, vagy befolyásolhatja a vizsgálat célját.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Termékeny nőknél ezt a negatív terhességi teszt vagy biztonságos fogamzásgátló alkalmazása biztosítja a próbaidőszak alatt és legalább 3 hónappal a kezelés befejezése után.
  • Aktív fertőzésben vagy más súlyos társbetegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozhatják a beteg protokoll szerinti kezelését.
  • Tehetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab, everolimusz, irinotekán
Drog: Everolimus

A KRAS mutáns daganatokban szenvedő betegeket harmadik vonalként cetuximabbal, everolimusszal és irinotekánnal kezelik.

A KRAS vad típusú daganatokban szenvedő betegeket, akiknél a cetuximab- és irinotekán-terápia előrehaladt, cetuximabbal, everolimusszal és irinotekánnal kezelik.

Drog: Everolimus
1,66 mg naponta legfeljebb 7½ mg naponta
Aktív összehasonlító: Cetuximab, everolimusz és irinotekán.

A KRAS mutáns daganatokkal rendelkező, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket cetuximabbal, everolimusszal és irinotekánnal kezelik.

A KRAS vad típusú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket, akiknél a cetuximab- és irinotekán-terápia előrehaladt, cetuximabbal, irinotekánnal és everolimusszal kezelik.
Drog: Everolimus

A KRAS mutáns daganatokban szenvedő betegeket harmadik vonalként cetuximabbal, everolimusszal és irinotekánnal kezelik.

A KRAS vad típusú daganatokban szenvedő betegeket, akiknél a cetuximab- és irinotekán-terápia előrehaladt, cetuximabbal, everolimusszal és irinotekánnal kezelik.

Drog: Everolimus
1,66 mg naponta legfeljebb 7½ mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előny (SD+PR+CR)
Időkeret: 1 év
A klinikai előny a 2 hónapig tartó stabil betegségben szenvedő betegek száma, részleges válaszreakcióval és CR-rel rendelkező betegek száma a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benny V Jensen, MD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI 0923 ICE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel