Irinotecan, Cetuximab og Everolimus til patienter med metastatisk kolorektal cancer (ICE)

Kriterier for inklusion:

• Patienter med et histologisk eller cytologisk verificeret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med ikke-operabel eller metastatisk cancer.
• Patienter med målbar sygdom uden forudgående strålebehandling
• Patienter med metastatisk kolorektal cancer med progression efter tidligere behandling med 5-fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller irinotecan. Patienter skulle have været behandlet med oxaliplatin, men hvis oxaliplatin er kontraindiceret eller ikke tolereret, kan patienten deltage i forsøget.
• Patienter med KRAS-mutation i deres primære tumor eller metastase.
• Patienter med progression efter behandling med irinotecan eller cetuximab uafhængigt af KRAS-mutationsstatus.
• Tidligere strålebehandling er tilladt til mindre end 25 % af knoglemarven.
• Alder mere eller lig med 18 år.
• Ydeevnestatus mindre end 3.
• En forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.
• Underskrevet informeret samtykke i henhold til specifikationer fra de etiske komitéer.

Kriterier for udelukkelse:

• Tidligere eller anden samtidig malign sygdom undtagen behandlet basalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft.
• Ingen cytotoksisk behandling eller anden eksperimentel behandling inden for 28 dage før inklusion.
• Ingen tidligere behandling med everolimus eller andet rapamycin som sirolimus eller temsirolimus.
• Ingen kendt overfølsomhed for en eller flere komponenter i behandlingen.
• Ingen ukontrolleret diabetes
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår, knoglebrud, større kirurgiske indgreb, større traumatiske skader inden for 28 dage før inklusion.
• Ingen vedvarende blødning eller patologisk tilstand forbundet med risiko for blødning.
• Ingen leversygdom som skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis.
• Ingen gastrointestinale funktionsforstyrrelser, der kan forårsage en større ændring i absorptionen af ​​everolimus som ulcerativ sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom.
• Ingen planlagt immunisering med svækket virus i undersøgelsesperioden.
• Patienter, der ikke er i stand til at følge behandlings- eller evalueringsplanen.
• Enhver tilstand eller terapi, der efter investigatorens bedømmelse kan udlede patienten en risiko eller påvirke forsøgets formål.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Hos fertile kvinder er dette forsikret ved en negativ graviditetstest eller brug af en sikker anticonception i løbet af forsøgsperioden og mindst 3 måneder efter endt behandling.
• Patienter med aktive infektioner eller anden alvorlig medicinsk komorbiditet, der kan forhindre patienten i at blive behandlet med den protokolbehandlede terapi.
• Uarbejdsdygtig