Irinotecan, Cetuximab und Everolimus für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (ICE)

Aufnahmekriterien:

• Patienten mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Krebs.
• Patienten mit messbarer Erkrankung ohne vorherige Strahlentherapie
• Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Progression nach vorheriger Therapie mit 5-Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin oder Irinotecan. Die Patienten sollten mit Oxaliplatin behandelt worden sein, aber wenn Oxaliplatin kontraindiziert war oder nicht vertragen wurde, kann der Patient an der Studie teilnehmen.
• Patienten mit KRAS-Mutation in ihrem Primärtumor oder Metastasen.
• Patienten mit Progression nach Therapie mit Irinotecan oder Cetuximab unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus.
• Weniger als 25 % des Knochenmarks dürfen vorher bestrahlt werden.
• Alter mehr oder gleich 18 Jahre.
• Leistungsstatus kleiner 3.
• Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• Unterschriebene Einverständniserklärung nach Vorgaben der Ethikkommissionen.

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Keine zytotoxische Therapie oder andere experimentelle Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme.
• Keine frühere Therapie mit Everolimus oder anderen Rapamycinen wie Sirolimus oder Temsirolimus.
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der Therapie.
• Kein unkontrollierter Diabetes
• Keine schweren nicht heilenden Wunden, Magengeschwüre, Knochenbrüche, größere chirurgische Eingriffe, größere traumatische Verletzungen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
• Keine anhaltende Blutung oder pathologischer Zustand, der mit einem Blutungsrisiko verbunden ist.
• Keine Lebererkrankung wie Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis.
• Keine gastrointestinalen Funktionsstörungen, die eine wesentliche Veränderung der Resorption von Everolimus verursachen könnten, wie z. B. ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom.
• Keine geplante Immunisierung mit attenuiertem Virus im Studienzeitraum.
• Patienten, die den Behandlungs- oder Bewertungsplan nicht befolgen können.
• Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein Risiko für den Patienten schließen oder das Studienziel beeinflussen könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bei gebärfähigen Frauen wird dies durch einen negativen Schwangerschaftstest oder die Anwendung eines sicheren Antikonzeptionsmittels während der Probezeit und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende sichergestellt.
• Patienten mit aktiven Infektionen oder anderen schwerwiegenden medizinischen Komorbiditäten, die eine Behandlung des Patienten mit der protokollierten Therapie verhindern könnten.
• Handlungsunfähig