家庭血圧管理プログラム（eBPコントロール）のパイロット研究 (eBPcontrol)
2016年3月31日 更新者：Charles B. Eaton、Memorial Hospital of Rhode Island
この介入研究では、訓練を受けた患者ナビゲーターおよび/または血圧（BP）自己管理ウェブポータルを、訓練後にコントロールされていない高血圧患者にランダムに割り当てることにより、e-ヘルス対応のケアモデルの実現可能性、受け入れ可能性、有効性を評価します。家庭用血圧計（HBPM）を使用して血圧管理の結果を比較します。
私たちは、患者ナビゲーター (PN) と自己管理 Web ポータルおよび家庭用血圧モニターを組み合わせて投与された患者は、家庭用血圧モニターのみを使用した場合よりも血圧管理が向上すると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、家庭用血圧計 (HBPM)、血圧 (BP) 自己管理 Web ポータル、訓練を受けた患者ナビゲーター。
最初のコントロール期間中、すべての参加者は HBPM のみにアクセスできます。
対照期間は、参加者が訓練を受けた患者ナビゲーターおよび Web ポータルにアクセスできる最終期間または介入期間と比較されます。
この比較は、HBPM と PN に加えて HBPM 単独に対する自己管理 Web ポータルの効果の大きさを、患者の活性化、自己管理活動、服薬遵守、臨床慣性の低下、血圧管理の改善などの各結果について推定するのに役立ちます。
2 番目のランダム化期間では、参加者の半分に患者ナビゲーターが割り当てられ、残りの半分は Web ポータルのみにアクセスできるようになります。
この第 2 期における PN と Web ポータルと HBPM の有効性と、Web ポータルと HBPM の有効性を比較します。
介入プロセスを評価すると、提供者、参加者、患者ナビゲーターによる障壁と促進者が明確になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のリスクレベルに従って、ベースライン研究訪問時に高血圧または血圧上昇、血圧がコントロールされていないと診断された：
- 平均リスク、
- SBP >140 mmHg または DBP > 90 mmHg;
- 血管疾患（脳血管疾患、冠状動脈性心疾患、糖尿病、末梢血管疾患、腎不全）
- SBP >130 mmHg または DBP >80 mmHg;
- 左心室機能不全、
- SBP 120 mmHg または DBP >80 mmHg;
- 英語を読んで理解できる。インターネットにアクセスできる必要があります
除外基準:
- プロトコルに準拠できない。
- 妊娠;
- 二次性高血圧（例： 腎血管）;
- 他の高血圧臨床試験への参加。
- 過去6か月以内に糖尿病、腎不全、または心不全のため入院した。
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min）。
- すでに家庭用血圧モニタリング装置を日常的に使用している患者、または障害のためにHBPM装置を使用できない患者。
- 電話スクリーニング中に測定された腕の周囲が 17 インチより大きい、
- ベースライン調査訪問時に測定された腕の周囲が9インチ未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：HBPMのみ
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実験的：HBPM+ウェブサイト+患者ナビゲーター
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家庭用血圧計に加えて、患者は BP Web ポータルと訓練を受けた患者ナビゲーターにアクセスできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧目標を達成した患者の割合
時間枠：9ヶ月
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4回目の研究訪問時（研究終了時）に目標の収縮期血圧および/または拡張期血圧に達した患者の割合
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態
時間枠：9ヶ月
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SF-12 アンケート、患者アクティベーション
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9ヶ月
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介入ツールの使用
時間枠：9ヶ月
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家庭用血圧計 - 目標達成までの時間。患者がウェブサイトを利用した回数
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9ヶ月
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コスト
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles B Eaton, MD、Memorial Hospital of Rhode Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。