Étude pilote du programme de contrôle de la pression artérielle à domicile (eBP Control) (eBPcontrol)
31 mars 2016 mis à jour par: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Cette étude d'intervention évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un modèle de soins activé par la cybersanté en attribuant au hasard un navigateur de patients formé et / ou un portail Web d'autogestion de la pression artérielle (TA) aux patients souffrant d'hypertension non contrôlée après une course dans période avec un tensiomètre à domicile (HBPM) et en comparant les résultats sur le contrôle de la pression artérielle.
Nous prévoyons que les patients recevant la combinaison d'un navigateur patient (NP) avec un portail Web d'autogestion et un moniteur de TA à domicile auront un meilleur contrôle de la TA que lorsqu'ils ne recevaient qu'un moniteur de TA à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude démontrera et évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'un modèle de soins de santé en ligne pour améliorer le contrôle de l'hypertension et de l'hypertension artérielle à l'aide d'un tensiomètre à domicile (HBPM), d'un portail Web d'autogestion de la pression artérielle (TA) et un accompagnateur de patients qualifié.
Pendant la première ou la période de contrôle, tous les participants auront accès au seul HBPM.
La période de contrôle sera comparée à la période finale ou d'intervention lorsque les participants auront accès à un navigateur de patients formé et au portail Web.
Cette comparaison aidera à estimer les tailles d'effet du portail Web HBPM plus NP plus autogestion sur HBPM seul pour chacun des résultats : activation du patient, activités d'autogestion, observance des médicaments, réduction de l'inertie clinique et amélioration du contrôle de la TA.
La seconde des périodes de randomisation attribuera un navigateur patient à la moitié des participants, tandis que l'autre moitié n'aura accès qu'au portail Web.
Nous comparerons l'efficacité du PN plus portail Web plus HBPM à celle du portail Web plus HBPM au cours de cette deuxième période.
Une évaluation du processus d'intervention délimitera les obstacles et les facilitateurs par les fournisseurs, les participants et les navigateurs de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec hypertension ou pression artérielle élevée, pression artérielle non contrôlée lors de la visite de recherche de base selon les niveaux de risque suivants :
- Risque moyen,
- PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg ;
- Maladie vasculaire (maladie cérébrovasculaire, maladie coronarienne, diabète sucré, maladie vasculaire périphérique, insuffisance rénale)
- PAS >130 mmHg ou PAD >80 mmHg ;
- dysfonction ventriculaire gauche,
- PAS 120 mmHg ou DBP > 80 mmHg ;
- peut lire et comprendre l'anglais; doit avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer au protocole ;
- grossesse;
- hypertension secondaire (par ex. rénovasculaire);
- participation à d'autres essais cliniques sur l'hypertension ;
- hospitalisé au cours des six derniers mois pour diabète, insuffisance rénale ou cardiaque ;
- insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min) ;
- patient utilisant déjà régulièrement un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile ou patient incapable d'utiliser un appareil HBPM en raison d'un handicap ;
- circonférence du bras supérieure à 17 pouces déterminée lors de l'examen téléphonique,
- circonférence du bras inférieure à 9 pouces mesurée lors de la visite de recherche initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: HBPM uniquement
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Expérimental: HBPM+site Web+navigateur patient
|
En plus du tensiomètre à domicile, le patient reçoit un accès au portail Web BP et à un navigateur patient formé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients à l'objectif de PA
Délai: Neuf mois
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Pourcentage de patients dont la pression artérielle systolique et/ou diastolique était à l'objectif lors de la quatrième visite de recherche (fin de l'étude)
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Neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de santé
Délai: Neuf mois
|
Questionnaire SF-12, activation du patient
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Neuf mois
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Utilisation des outils d'intervention
Délai: Neuf mois
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tensiomètre à domicile - temps passé au but ; nombre de fois que le patient a utilisé le site Web
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Neuf mois
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Frais
Délai: Neuf mois
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Neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .