Pilotní studie domácího programu kontroly krevního tlaku (eBP Control) (eBPcontrol)
31. března 2016 aktualizováno: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Tato intervenční studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a účinnost modelu péče s podporou elektronického zdravotnictví náhodným přidělením vyškoleného navigátora pacientů a/nebo webového portálu pro samořízení krevního tlaku (TK) pacientům s nekontrolovanou hypertenzí po provedení testu. období s domácím monitorem TK (HBPM) a porovnáním výsledků kontroly krevního tlaku.
Očekáváme, že pacienti, kteří dostávají kombinaci navigátoru pro pacienty (PN) s webovým portálem pro vlastní správu a domácím monitorem TK, budou mít lepší kontrolu TK, než když dostali domácí monitor TK pouze jediný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prokáže a vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost modelu péče s podporou elektronického zdravotnictví pro zlepšení hypertenze a zvýšené kontroly krevního tlaku pomocí domácího monitoru krevního tlaku (HBPM), webového portálu pro samořízení krevního tlaku (BP) a vyškolený pacient navigátor.
Během prvního nebo kontrolního období budou mít všichni účastníci přístup k jedinému HBPM.
Kontrolní období bude porovnáno s konečným nebo intervenčním obdobím, kdy účastníci získají přístup k vyškolenému navigátorovi pacientů a webovému portálu.
Toto srovnání pomůže při odhadu velikosti účinku HBPM plus PN plus samostatného webového portálu pro HBPM pro každý z výsledků: aktivace pacienta, aktivity sebeřízení, dodržování léků, snížená klinická setrvačnost a zlepšená kontrola TK.
Druhé z randomizačních období přidělí navigátor pacienta polovině účastníků, zatímco druhá polovina získá přístup pouze k webovému portálu.
V tomto druhém období porovnáme efektivitu PN plus webportal plus HBPM s webportal plus HBPM.
Vyhodnocení intervenčního procesu vymezí bariéry a facilitátory ze strany poskytovatelů, účastníků a navigátorů pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza s hypertenzí nebo zvýšeným krevním tlakem, nekontrolovaným krevním tlakem při návštěvě základního výzkumu podle následujících úrovní rizika:
- Průměrné riziko,
- SBP >140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg;
- Cévní onemocnění (cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, renální insuficience)
- SBP >130 mmHg nebo DBP >80 mmHg;
- Dysfunkce levé komory,
- SBP 120 mmHg nebo DBP >80 mmHg;
- umí číst a rozumět angličtině; musí mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet protokol;
- těhotenství;
- sekundární hypertenze (např. renovaskulární);
- účast v jiných klinických studiích hypertenze;
- hospitalizován v posledních šesti měsících pro diabetes, selhání ledvin nebo srdeční selhání;
- těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min);
- pacient, který již běžně používá domácí zařízení na monitorování krevního tlaku, nebo pacient, který není schopen používat zařízení HBPM z důvodu postižení;
- obvod paže větší než 17 palců zjištěný během kontroly telefonu,
- obvod paže menší než 9 palců měřený při základní výzkumné návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze HBPM
|
|
|
Experimentální: HBPM+web+navigátor pro pacienty
|
Kromě domácího tlakoměru získává pacient přístup k webovému portálu BP a vyškoleného navigátora pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů v cíli BP
Časové okno: Devět měsíců
|
Procento pacientů se systolickým a/nebo diastolickým krevním tlakem v cíli při čtvrté výzkumné návštěvě (konec studie)
|
Devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Devět měsíců
|
Dotazník SF-12, aktivace pacienta
|
Devět měsíců
|
|
Použití intervenčních nástrojů
Časové okno: Devět měsíců
|
domácí monitor krevního tlaku-čas v cíli; kolikrát pacient stránky použil
|
Devět měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Devět měsíců
|
Devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HBPM+web+navigátor pro pacienty
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | Stacionář | AIDSSpojené státy