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Studio pilota del programma di controllo della pressione arteriosa domiciliare (controllo eBP) (eBPcontrol)

31 marzo 2016 aggiornato da: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Questo studio di intervento valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un modello di cura abilitato alla sanità elettronica assegnando in modo casuale un navigatore di pazienti addestrato e/o un portale Web di autogestione della pressione sanguigna (BP) a pazienti con ipertensione non controllata dopo un rodaggio mestruale con un monitor della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) e confrontando i risultati sul controllo della pressione arteriosa. Prevediamo che i pazienti che ricevono la combinazione di un navigatore paziente (PN) con un portale Web di autogestione e un monitor della pressione arteriosa domiciliare avranno un controllo della PA migliore rispetto a quando ricevevano solo un monitor della pressione arteriosa domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dimostrerà e valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un modello di cura abilitato alla sanità elettronica per migliorare l'ipertensione e il controllo della pressione arteriosa elevata utilizzando un monitor della pressione arteriosa domestico (HBPM), un portale Web di autogestione della pressione sanguigna (BP) e un navigatore paziente addestrato. Durante il primo o il periodo di controllo, tutti i partecipanti avranno accesso al solo HBPM. Il periodo di controllo sarà confrontato con il periodo finale o di intervento in cui i partecipanti avranno accesso a un navigatore paziente addestrato e al portale web. Questo confronto aiuterà a stimare le dimensioni dell'effetto del portale Web HBPM più PN più autogestione per HBPM solo per ciascuno dei risultati: attivazione del paziente, attività di autogestione, aderenza ai farmaci, ridotta inerzia clinica e miglioramento del controllo della pressione arteriosa. Il secondo dei periodi di randomizzazione assegnerà un navigatore paziente a metà dei partecipanti, mentre l'altra metà avrà accesso solo al portale web. Confronteremo l'efficacia del portale web PN più HBPM con il portale web più HBPM durante questo secondo periodo. Una valutazione del processo di intervento delineerà le barriere e i facilitatori da parte dei fornitori, dei partecipanti e dei navigatori dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione o pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna incontrollata alla visita di ricerca di base in base ai seguenti livelli di rischio:

    • Rischio medio,
    • SBP >140 mmHg o DBP > 90 mmHg;
  • Malattie vascolari (malattie cerebrovascolari, malattie coronariche, diabete mellito, malattie vascolari periferiche, insufficienza renale)
  • SBP >130 mmHg o DBP >80 mmHg;
  • Disfunzione ventricolare sinistra,
  • SBP 120 mmHg o DBP >80 mmHg;
  • sa leggere e capire l'inglese; deve avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispettare il protocollo;
  • gravidanza;
  • ipertensione secondaria (es. renovascolare);
  • partecipazione ad altri studi clinici sull'ipertensione;
  • ricoverato in ospedale negli ultimi sei mesi per diabete, insufficienza renale o insufficienza cardiaca;
  • grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min);
  • paziente che utilizza già abitualmente un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare o paziente non in grado di utilizzare il dispositivo HBPM a causa della disabilità;
  • circonferenza del braccio superiore a 17 pollici determinata durante lo screening telefonico,
  • circonferenza del braccio inferiore a 9 pollici misurata durante la visita di ricerca di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo HBPM
Sperimentale: HBPM+sito+navigatore paziente
Comportamentale: HBPM+sito+navigatore paziente
Oltre al monitor della pressione arteriosa domestico, il paziente riceve l'accesso al portale Web BP e al navigatore paziente addestrato.
Altri nomi:
  • Buona Salute Gateway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo BP
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica e/o diastolica al goal alla quarta visita di ricerca (fine dello studio)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario SF-12, attivazione paziente
9 mesi
Utilizzo di strumenti di intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare: quantità di tempo all'obiettivo; numero di volte in cui il paziente ha utilizzato il sito web
9 mesi
Costi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT 01242319
  • 1R21HS018238-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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