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Pilotstudie zum Heim-Blutdruckkontrollprogramm (eBP-Kontrolle) (eBPcontrol)

31. März 2016 aktualisiert von: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Diese Interventionsstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines E-Health-fähigen Pflegemodells bewerten, indem Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nach einem Run-In nach dem Zufallsprinzip ein geschulter Patientennavigator und/oder ein Webportal zur Blutdruckselbstverwaltung zugewiesen wird Periode mit einem Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM) und Vergleich der Ergebnisse zur Blutdruckkontrolle. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die die Kombination aus einem Patientennavigator (PN) mit einem Selbstverwaltungs-Webportal und einem Blutdruckmonitor für zu Hause erhalten, eine bessere Blutdruckkontrolle haben, als wenn sie nur einen Blutdruckmonitor für zu Hause erhalten hätten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines E-Health-fähigen Pflegemodells zur Verbesserung von Bluthochdruck und erhöhter Blutdruckkontrolle unter Verwendung eines Heim-Blutdruckmessgeräts (HBPM), eines Webportals zur Selbstverwaltung des Blutdrucks (BP) demonstrieren und bewerten ein ausgebildeter Patientennavigator. Während der ersten oder der Kontrollperiode haben alle Teilnehmer Zugriff auf das einzige HBPM. Der Kontrollzeitraum wird mit dem End- oder Interventionszeitraum verglichen, in dem die Teilnehmer Zugang zu einem geschulten Patientennavigator und dem Webportal erhalten. Dieser Vergleich hilft bei der Abschätzung der Effektgrößen des HBPM plus PN plus Selbstmanagement-Webportals im Vergleich zu HBPM allein für jeden der Endpunkte: Patientenaktivierung, Selbstmanagementaktivitäten, Medikamenteneinhaltung, verringerte klinische Trägheit und verbesserte Blutdruckkontrolle. In der zweiten Randomisierungsperiode wird der Hälfte der Teilnehmer ein Patientennavigator zugewiesen, während die andere Hälfte nur Zugriff auf das Webportal erhält. Wir werden die Wirksamkeit des PN plus Webportal plus HBPM mit dem Webportal plus HBPM in diesem zweiten Zeitraum vergleichen. Eine Bewertung des Interventionsprozesses wird die Hindernisse und Erleichterungen durch die Anbieter, Teilnehmer und Patientennavigatoren ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Bluthochdruck oder erhöhter Blutdruck, unkontrollierter Blutdruck beim Basisuntersuchungsbesuch gemäß den folgenden Risikostufen:

    • Durchschnittliches Risiko,
    • SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg;
  • Gefäßerkrankungen (zerebrovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankungen, Niereninsuffizienz)
  • SBP > 130 mmHg oder DBP > 80 mmHg;
  • linksventrikuläre Dysfunktion,
  • SBP 120 mmHg oder DBP >80 mmHg;
  • kann Englisch lesen und verstehen; muss Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.
  • Schwangerschaft;
  • sekundäre Hypertonie (z.B. renovaskulär);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Bluthochdruck;
  • in den letzten sechs Monaten wegen Diabetes, Nierenversagen oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • Patient, der bereits routinemäßig ein Blutdruckmessgerät für zu Hause verwendet, oder Patient, der aufgrund einer Behinderung nicht in der Lage ist, ein HBPM-Gerät zu verwenden;
  • Armumfang größer als 17 Zoll, ermittelt beim Telefonscreening,
  • Armumfang kleiner als 9 Zoll, gemessen beim Basisforschungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur HBPM
Experimental: HBPM+Website+Patientennavigator
Verhalten: HBPM+Website+Patientennavigator
Zusätzlich zum Blutdruckmessgerät für zu Hause erhält der Patient Zugriff auf das BP-Webportal und einen geschulten Patientennavigator.
Andere Namen:
  • Gutes Gesundheitsportal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruckziel
Zeitfenster: Neun Monate
Prozentsatz der Patienten mit systolischem und/oder diastolischem Blutdruck am Ziel beim vierten Forschungsbesuch (Ende der Studie)
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Neun Monate
SF-12-Fragebogen, Patientenaktivierung
Neun Monate
Einsatz von Interventionsinstrumenten
Zeitfenster: Neun Monate
Heim-Blutdruckmessgerät – Zeit bis zum Erreichen des Ziels; Häufigkeit der Nutzung der Website durch den Patienten
Neun Monate
Kosten
Zeitfenster: Neun Monate
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT 01242319
  • 1R21HS018238-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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