- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387945
Pilotstudie av hemblodtryckskontrollprogram (eBP-kontroll) (eBPcontrol)
31 mars 2016 uppdaterad av: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Denna interventionsstudie kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en e-hälsoaktiverad vårdmodell genom att slumpmässigt tilldela en utbildad patientnavigator och/eller en webbportal för självhantering av blodtryck (BP) till patienter med okontrollerad hypertoni efter en inkörning period med en blodtrycksmätare i hemmet (HBPM) och jämföra resultaten av blodtryckskontroll.
Vi förväntar oss att patienter som får kombinationen av en patientnavigator (PN) med en webbportal för självhantering och blodtrycksmätare för hemmet kommer att ha bättre blodtryckskontroll än när de enda fick en blodtrycksmätare hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att demonstrera och utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en e-hälsoaktiverad modell för vård för förbättrad hypertoni och förhöjt blodtryckskontroll med hjälp av en blodtrycksmätare för hemmet (HBPM), en webbportal för självhantering av blodtryck (BP), och en utbildad patientnavigatör.
Under den första eller kontrollperioden kommer alla deltagare att ha tillgång till den enda HBPM.
Kontrollperioden kommer att jämföras med den sista eller interventionsperioden då deltagarna får tillgång till en utbildad patientnavigator och webbportalen.
Denna jämförelse kommer att hjälpa till att uppskatta effektstorlekarna för HBPM plus PN plus självhanteringswebbportalen till HBPM enbart för vart och ett av resultaten: patientaktivering, självhanteringsaktiviteter, medicinadherens, minskad klinisk tröghet och förbättrad blodtryckskontroll.
Den andra av randomiseringsperioderna kommer att tilldela en patientnavigator till hälften av deltagarna, medan den andra hälften får tillgång till endast webbportalen.
Vi kommer att jämföra effektiviteten av PN plus webbportal plus HBPM med webbportal plus HBPM under denna andra period.
En utvärdering av interventionsprocessen kommer att avgränsa barriärerna och facilitatorerna av leverantörerna, deltagarna och patientnavigatörerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med högt blodtryck eller förhöjt blodtryck, okontrollerat blodtryck vid baslinjebesöket enligt följande risknivåer:
- Genomsnittlig risk,
- SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg;
- Vaskulär sjukdom (cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, njurinsufficiens)
- SBP >130 mmHg eller DBP >80 mmHg;
- Vänsterkammardysfunktion,
- SBP 120 mmHg eller DBP >80 mmHg;
- kan läsa och förstå engelska; måste ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa protokollet;
- graviditet;
- sekundär hypertoni (t.ex. renovaskulär);
- deltagande i andra kliniska prövningar av hypertoni;
- sjukhus under de senaste sex månaderna för diabetes, njursvikt eller hjärtsvikt;
- allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min);
- patient som redan rutinmässigt använder en blodtrycksövervakningsanordning i hemmet eller patient som inte kan använda HBPM-anordning på grund av funktionshinder;
- armomkrets större än 17 tum fastställd under telefonscreening,
- armomkrets som är mindre än 9 tum mätt vid baslinjeforskningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast HBPM
|
|
|
Experimentell: HBPM+webbplats+patientnavigator
|
Förutom hemblodtrycksmätare får patienten tillgång till BP-webbportal och utbildad patientnavigator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna vid BP-målet
Tidsram: Nio månader
|
Andel patienter med systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck vid mål vid det fjärde forskningsbesöket (studiens slut)
|
Nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsostatus
Tidsram: Nio månader
|
SF-12 frågeformulär, patientaktivering
|
Nio månader
|
|
Användning av interventionsverktyg
Tidsram: Nio månader
|
hemblodtrycksmätare-mängd tid vid mål; antal gånger patienten använde webbplatsen
|
Nio månader
|
|
Kostar
Tidsram: Nio månader
|
Nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .