- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387945
Estudio piloto del programa de control de la presión arterial en el hogar (eBP Control) (eBPcontrol)
31 de marzo de 2016 actualizado por: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Este estudio de intervención evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de un modelo de atención habilitado para la salud electrónica mediante la asignación aleatoria de un navegador de pacientes capacitado y/o un portal web de autocontrol de la presión arterial (PA) a pacientes con hipertensión no controlada después de un período de preinclusión. periodo con un monitor de PA domiciliario (HBPM) y comparando los resultados sobre el control de la presión arterial.
Anticipamos que los pacientes que reciben la combinación de un navegador de pacientes (PN) con un portal web de autogestión y un monitor de PA en el hogar tendrán un mejor control de la PA que cuando solo recibieron un monitor de PA en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio demostrará y evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un modelo de atención habilitado para la salud electrónica para mejorar el control de la hipertensión y la presión arterial elevada utilizando un monitor de presión arterial en el hogar (HBPM), un portal web de autogestión de la presión arterial (PA) y un orientador de pacientes capacitado.
Durante el primer periodo o el de control, todos los participantes tendrán acceso al único HBPM.
El período de control se comparará con el final o el período de intervención cuando los participantes obtendrán acceso a un navegador de pacientes capacitado y al portal web.
Esta comparación ayudará a estimar los tamaños del efecto del portal web de HBPM más NP más autocuidado para HBPM solo para cada uno de los resultados: activación del paciente, actividades de autocuidado, adherencia a la medicación, inercia clínica reducida y mejor control de la PA.
El segundo de los períodos de aleatorización asignará un navegador de pacientes a la mitad de los participantes, mientras que la otra mitad obtendrá acceso solo al portal web.
Compararemos la efectividad de NP más webportal más HBPM con webportal más HBPM durante este segundo período.
Una evaluación del proceso de intervención delineará las barreras y los facilitadores por parte de los proveedores, participantes y orientadores de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con hipertensión o presión arterial elevada, presión arterial no controlada en la visita de investigación inicial de acuerdo con los siguientes niveles de riesgo:
- Riesgo medio,
- PAS >140 mmHg o PAD > 90 mmHg;
- Enfermedad vascular (enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, insuficiencia renal)
- PAS >130 mmHg o PAD >80 mmHg;
- disfunción ventricular izquierda,
- PAS 120 mmHg o PAD >80 mmHg;
- puede leer y entender inglés; debe tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el protocolo;
- el embarazo;
- hipertensión secundaria (p. renovascular);
- participación en otros ensayos clínicos de hipertensión;
- hospitalizado en los últimos seis meses por diabetes, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca;
- insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min);
- paciente que ya usa de forma rutinaria un dispositivo de control de la presión arterial en el hogar o paciente que no puede usar el dispositivo HBPM debido a una discapacidad;
- circunferencia del brazo de más de 17 pulgadas determinada durante la evaluación telefónica,
- circunferencia del brazo menor de 9 pulgadas medida en la visita de investigación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Solo HPPM
|
|
Experimental: HBPM+sitio web+navegador de pacientes
|
Además del monitor de presión arterial en el hogar, el paciente recibe acceso al portal web de BP y un navegador de pacientes capacitado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes en el objetivo de PA
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Porcentaje de pacientes con presión arterial sistólica y/o diastólica en el objetivo en la cuarta visita de investigación (final del estudio)
|
Nueve meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de salud
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Cuestionario SF-12, activación del paciente
|
Nueve meses
|
Uso de herramientas de intervención.
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
monitor de presión arterial en el hogar: cantidad de tiempo en la meta; número de veces que el paciente utilizó el sitio web
|
Nueve meses
|
Costos
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Nueve meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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