- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387945
Pilotstudie van het thuisbloeddrukcontroleprogramma (eBP-controle) (eBPcontrol)
31 maart 2016 bijgewerkt door: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Deze interventiestudie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een op e-health gebaseerd zorgmodel door willekeurig een getrainde patiëntnavigator en/of een zelfmanagementportaal voor bloeddruk (BP) toe te wijzen aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie na een inloopperiode. periode met een BP-monitor (HBPM) thuis en het vergelijken van de resultaten op bloeddrukcontrole.
We verwachten dat patiënten die de combinatie van een patiëntnavigator (PN) met een zelfmanagementwebportaal en een bloeddrukmeter voor thuis ontvangen, hun bloeddruk beter onder controle zullen hebben dan wanneer ze alleen een bloeddrukmeter voor thuis zouden krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid demonstreren en evalueren van een door e-health ondersteund zorgmodel voor verbeterde hypertensie en verhoogde bloeddrukcontrole met behulp van een bloeddrukmeter voor thuisgebruik (HBPM), een webportaal voor zelfmanagement van de bloeddruk (BP), en een getrainde patiëntennavigator.
Tijdens de eerste of de controleperiode hebben alle deelnemers toegang tot de enige HBPM.
De controleperiode wordt vergeleken met de laatste of de interventieperiode waarin de deelnemers toegang krijgen tot een getrainde patiëntnavigator en het webportaal.
Deze vergelijking zal helpen bij het schatten van de effectgroottes van het HBPM plus PN plus zelfmanagementwebportaal naar alleen HBPM voor elk van de uitkomsten: patiëntactivering, zelfmanagementactiviteiten, therapietrouw, verminderde klinische inertie en verbeterde bloeddrukcontrole.
De tweede van de randomisatieperiodes zal een patiëntennavigator toewijzen aan de helft van de deelnemers, terwijl de andere helft alleen toegang krijgt tot het webportaal.
In deze tweede periode zullen we de effectiviteit van het PN plus webportaal plus HBPM vergelijken met het webportaal plus HBPM.
Een evaluatie van het interventieproces zal de barrières en facilitators afbakenen door de zorgverleners, deelnemers en patiëntennavigators.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met hypertensie of verhoogde bloeddruk, ongecontroleerde bloeddruk bij het basisonderzoeksbezoek volgens de volgende risiconiveaus:
- gemiddeld risico,
- SBD >140 mmHg of DBP > 90 mmHg;
- Vaatziekte (cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, perifere vasculaire ziekte, nierinsufficiëntie)
- SBD >130 mmHg of DBP >80 mmHg;
- Linkerventrikeldisfunctie,
- SBP 120 mmHg of DBP >80 mmHg;
- kan Engels lezen en begrijpen; moet toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Protocol niet kunnen naleven;
- zwangerschap;
- secundaire hypertensie (bijv. renovasculair);
- deelname aan andere klinische onderzoeken naar hypertensie;
- in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis opgenomen voor diabetes, nierfalen of hartfalen;
- ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
- patiënt gebruikt al routinematig een bloeddrukmeter voor thuisgebruik of patiënt kan het HBPM-apparaat niet gebruiken vanwege een handicap;
- armomtrek groter dan 17 inch bepaald tijdens telefonische screening,
- armomtrek kleiner dan 9 inch, gemeten tijdens het basisonderzoeksbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen HBPM
|
|
|
Experimenteel: HBPM+website+patiëntnavigator
|
Naast de bloeddrukmeter voor thuis krijgt de patiënt toegang tot het BP-webportaal en een getrainde patiëntnavigator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten op BP-streefwaarde
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Percentage patiënten met systolische en/of diastolische bloeddruk op doel bij het vierde onderzoeksbezoek (einde van het onderzoek)
|
Negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Negen maanden
|
SF-12 vragenlijst, patiëntactivering
|
Negen maanden
|
|
Gebruik van interventietools
Tijdsspanne: Negen maanden
|
bloeddrukmeter voor thuis - hoeveelheid tijd op doel; aantal keren dat de patiënt de website heeft gebruikt
|
Negen maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .