Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av hjemmeblodtrykkskontrollprogram (eBP-kontroll) (eBPcontrol)

31. mars 2016 oppdatert av: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Denne intervensjonsstudien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en e-helseaktivert pleiemodell ved å tilfeldig tildele en trent pasientnavigator og/eller en blodtrykk (BP) selvstyringsnettportal til pasienter med ukontrollert hypertensjon etter en innkjøring. periode med en hjemme BP-monitor (HBPM) og sammenligne resultatene på blodtrykkskontroll. Vi forventer at pasienter som mottar kombinasjonen av en pasientnavigator (PN) med en selvstyrende nettportal og hjemme-BP-monitor, vil ha bedre blodtrykkskontroll enn når de eneste mottok en hjemme-BP-monitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil demonstrere og evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en e-helseaktivert modell for omsorg for forbedret hypertensjon og forhøyet blodtrykkskontroll ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmåler (HBPM), en blodtrykks (BP) selvstyringsnettportal, og en trent pasientnavigatør. I løpet av den første eller kontrollperioden vil alle deltakerne ha tilgang til den eneste HBPM-en. Kontrollperioden vil bli sammenlignet med den siste eller intervensjonsperioden når deltakerne får tilgang til en utdannet pasientnavigator og nettportalen. Denne sammenligningen vil hjelpe til med å estimere effektstørrelsene til HBPM pluss PN pluss selvstyringsnettportal til HBPM alene for hvert av utfallene: pasientaktivering, selvbehandlingsaktiviteter, medisinoverholdelse, redusert klinisk treghet og forbedret BP-kontroll. Den andre av randomiseringsperiodene vil tildele en pasientnavigator til halvparten av deltakerne, mens den andre halvparten vil få tilgang til kun nettportalen. Vi vil sammenligne effektiviteten til PN pluss nettportal pluss HBPM med nettportal pluss HBPM i løpet av denne andre perioden. En evaluering av intervensjonsprosessen vil avgrense barrierene og tilretteleggerne av tilbyderne, deltakerne og pasientnavigatørene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hypertensjon eller forhøyet blodtrykk, ukontrollert blodtrykk ved baseline forskningsbesøk i henhold til følgende risikonivåer:

    • Gjennomsnittlig risiko,
    • SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg;
  • Vaskulær sykdom (cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, nyreinsuffisiens)
  • SBP >130 mmHg eller DBP >80 mmHg;
  • venstre ventrikkel dysfunksjon,
  • SBP 120 mmHg eller DBP >80 mmHg;
  • kan lese og forstå engelsk; må ha tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde protokollen;
  • svangerskap;
  • sekundær hypertensjon (f. renovaskulær);
  • deltakelse i andre kliniske studier med hypertensjon;
  • innlagt på sykehus de siste seks månedene for diabetes, nyresvikt eller hjertesvikt;
  • alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min);
  • pasient som allerede rutinemessig bruker et blodtrykksmålerapparat eller pasient som ikke kan bruke HBPM-apparat på grunn av funksjonshemming;
  • armomkrets større enn 17 tommer bestemt under telefonscreening,
  • armomkrets mindre enn 9 tommer målt ved baseline forskningsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun HBPM
Eksperimentell: HBPM+nettsted+pasientnavigator
Atferdsmessig: HBPM+nettsted+pasientnavigator
I tillegg til hjemmeblodtrykksmåler får pasienten tilgang til BP-nettportalen og trent pasientnavigator.
Andre navn:
  • Good Health Gateway

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter ved BP-mål
Tidsramme: Ni måneder
Prosentandel av pasienter med systolisk og/eller diastolisk blodtrykk ved mål ved det fjerde forskningsbesøket (slutten av studien)
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus
Tidsramme: Ni måneder
SF-12 spørreskjema, pasientaktivering
Ni måneder
Bruk av intervensjonsverktøy
Tidsramme: Ni måneder
hjemme blodtrykksmåler-mengde tid ved mål; antall ganger pasienten brukte nettstedet
Ni måneder
Kostnader
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT 01242319
  • 1R21HS018238-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere