Az otthoni vérnyomás-szabályozási program (eBP Control) kísérleti tanulmánya (eBPcontrol)
2016. március 31. frissítette: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Ez az intervenciós tanulmány egy e-egészségügyre épülő ellátási modell megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni oly módon, hogy véletlenszerűen kijelöl egy képzett betegnavigátort és/vagy egy vérnyomás (BP) önkezelő internetes portált a kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegekhez egy befutás után. otthoni vérnyomásmérővel (HBPM), és összehasonlítja a vérnyomás-szabályozás eredményeit.
Arra számítunk, hogy azok a betegek, akik a páciens-navigátort (PN) egy önmenedzselő webportállal és otthoni BP-monitorral kombinálják, jobban kontrollálják a vérnyomást, mint amikor csak otthoni vérnyomásmérőt kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány bemutatja és értékeli egy e-egészségügyre épülő modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a magas vérnyomás és a megemelkedett vérnyomás szabályozásának javítására, otthoni vérnyomásmérő (HBPM), vérnyomás (BP) önmenedzselő internetes portál és képzett beteg navigátor.
Az első vagy a kontroll időszak alatt minden résztvevő hozzáférhet az egyetlen HBPM-hez.
Az ellenőrzési időszakot összehasonlítják a végső vagy a beavatkozási időszakkal, amikor a résztvevők hozzáférnek egy képzett betegnavigátorhoz és a webportálhoz.
Ez az összehasonlítás segít a HBPM plusz PN plusz önmenedzselési internetes portál hatásméretének becslésében a HBPM önmagában az egyes kimenetelekre vonatkozóan: a beteg aktiválása, önmenedzselési tevékenységek, gyógyszeradherencia, csökkent klinikai tehetetlenség és jobb vérnyomáskontroll.
A második véletlen besorolási periódusban a résztvevők fele egy páciens-navigátort oszt ki, míg a másik fele csak a webportálhoz jut hozzá.
Összehasonlítjuk a PN plus webportal plus HBPM és a webportal plus HBPM hatékonyságát ebben a második időszakban.
A beavatkozási folyamat értékelése felvázolja az akadályokat és a facilitátorokat a szolgáltatók, a résztvevők és a betegek navigátorai által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas vérnyomással vagy emelkedett vérnyomással, kontrollálatlan vérnyomással diagnosztizáltak az alapkutatási látogatáson a következő kockázati szintek szerint:
- Átlagos kockázat,
- SBP > 140 Hgmm vagy DBP > 90 Hgmm;
- Érbetegség (cerebrovaszkuláris betegség, szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, perifériás érbetegség, veseelégtelenség)
- SBP >130 Hgmm vagy DBP >80 Hgmm;
- bal kamra diszfunkció,
- SBP 120 Hgmm vagy DBP >80 Hgmm;
- tud angolul olvasni és megérteni; internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja betartani a protokollt;
- terhesség;
- másodlagos magas vérnyomás (pl. renovascularis);
- részvétel egyéb magas vérnyomásos klinikai vizsgálatokban;
- kórházba került az elmúlt hat hónapban cukorbetegség, veseelégtelenség vagy szívelégtelenség miatt;
- súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc);
- a beteg már rutinszerűen használ otthoni vérnyomásmérő készüléket, vagy a beteg fogyatékossága miatt nem tudja használni a HBPM készüléket;
- 17 hüvelyknél nagyobb karkörfogat a telefonos átvizsgálás során,
- a kar kerülete kisebb, mint 9 hüvelyk, az alapkutatási látogatáskor mérve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak HBPM
|
|
|
Kísérleti: HBPM+weboldal+beteg navigátor
|
Az otthoni vérnyomásmérő mellett a páciens hozzáférést kap a BP internetes portálhoz és a képzett páciens-navigátorhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százaléka a BP-célnál
Időkeret: Kilenc hónap
|
A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomású betegek százalékos aránya a negyedik kutatási látogatáson (a vizsgálat végén)
|
Kilenc hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségi állapot
Időkeret: Kilenc hónap
|
SF-12 kérdőív, betegaktiválás
|
Kilenc hónap
|
|
Beavatkozó eszközök használata
Időkeret: Kilenc hónap
|
otthoni vérnyomásmérő – a cél elérésének ideje; hányszor használta a páciens a weboldalt
|
Kilenc hónap
|
|
Költségek
Időkeret: Kilenc hónap
|
Kilenc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .