Badanie pilotażowe programu domowej kontroli ciśnienia krwi (kontrola eBP) (eBPcontrol)
31 marca 2016 zaktualizowane przez: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
To badanie interwencyjne oceni wykonalność, akceptowalność i skuteczność modelu opieki opartego na e-zdrowiu poprzez losowe przypisanie wyszkolonego nawigatora pacjenta i/lub portalu internetowego do samodzielnego zarządzania ciśnieniem krwi (BP) do pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym po biegu w okres z domowym monitorem BP (HBPM) i porównanie wyników kontroli ciśnienia krwi.
Przewidujemy, że pacjenci otrzymujący połączenie nawigatora pacjenta (PN) z portalem internetowym do samodzielnego zarządzania i domowym monitorem BP będą mieli lepszą kontrolę BP niż wtedy, gdy otrzymali tylko domowy monitor BP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zademonstruje i oceni wykonalność i akceptowalność modelu opieki opartego na e-zdrowiu w celu poprawy nadciśnienia i kontroli podwyższonego ciśnienia krwi za pomocą domowego ciśnieniomierza (HBPM), portalu internetowego do samodzielnego zarządzania ciśnieniem krwi (BP) oraz wyszkolony nawigator pacjenta.
W pierwszym lub kontrolnym okresie wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do jedynego HBPM.
Okres kontrolny będzie porównywany z okresem końcowym lub interwencyjnym, w którym uczestnicy uzyskają dostęp do przeszkolonego nawigatora pacjenta oraz portalu internetowego.
To porównanie pomoże w oszacowaniu wielkości efektu portalu internetowego HBPM plus PN plus samozarządzanie do samego HBPM dla każdego z wyników: aktywacja pacjenta, czynności samokontroli, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmniejszona bezwładność kliniczna i lepsza kontrola BP.
Drugi z okresów randomizacji przydzieli nawigator pacjenta połowie uczestników, podczas gdy druga połowa uzyska dostęp tylko do portalu internetowego.
Porównamy skuteczność PN plus webportal plus HBPM do webportal plus HBPM w tym drugim okresie.
Ocena procesu interwencji określi bariery i ułatwienia ze strony świadczeniodawców, uczestników i nawigatorów pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano nadciśnienie lub podwyższone ciśnienie krwi, niekontrolowane ciśnienie krwi podczas wyjściowej wizyty badawczej zgodnie z następującymi poziomami ryzyka:
- Średnie ryzyko,
- SBP >140 mmHg lub DBP >90 mmHg;
- Choroby naczyniowe (choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, niewydolność nerek)
- SBP >130 mmHg lub DBP >80 mmHg;
- Dysfunkcja lewej komory,
- SBP 120 mmHg lub DBP >80 mmHg;
- potrafi czytać i rozumieć język angielski; musi mieć dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do przestrzegania protokołu;
- ciąża;
- nadciśnienie wtórne (np. nerkowo-naczyniowy);
- udział w innych badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego;
- hospitalizowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu cukrzycy, niewydolności nerek lub niewydolności serca;
- ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min);
- pacjent już rutynowo korzystający z domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi lub pacjent nie mogący korzystać z urządzenia HBPM z powodu niepełnosprawności;
- obwód ramienia większy niż 17 cali stwierdzony podczas badania telefonicznego,
- obwód ramienia mniejszy niż 9 cali mierzony podczas podstawowej wizyty badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko HBPM
|
|
|
Eksperymentalny: HBPM+strona internetowa+nawigator pacjenta
|
Oprócz domowego ciśnieniomierza pacjent otrzymuje dostęp do portalu internetowego BP oraz przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z docelowym BP
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Odsetek pacjentów z docelowym skurczowym i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi podczas czwartej wizyty badawczej (koniec badania)
|
Dziewięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Kwestionariusz SF-12, aktywacja pacjenta
|
Dziewięć miesięcy
|
|
Wykorzystanie narzędzi interwencji
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
domowy ciśnieniomierz — ilość czasu do osiągnięcia celu; ile razy pacjent korzystał z serwisu
|
Dziewięć miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .