Estudo Piloto do Programa de Controle da Pressão Arterial Domiciliar (eBP Control) (eBPcontrol)
31 de março de 2016 atualizado por: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Este estudo de intervenção avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um modelo de atendimento habilitado para e-saúde, atribuindo aleatoriamente um navegador de paciente treinado e/ou um portal da web de autogerenciamento da pressão arterial (PA) para pacientes com hipertensão não controlada após uma corrida em período com monitor de PA domiciliar (MRPA) e comparando os resultados no controle da pressão arterial.
Prevemos que os pacientes que recebem a combinação de um navegador de paciente (PN) com um portal da Web de autogerenciamento e um monitor doméstico de PA terão um melhor controle da PA do que quando recebiam apenas um monitor doméstico de PA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo demonstrará e avaliará a viabilidade e aceitabilidade de um modelo de atendimento habilitado por e-saúde para melhorar a hipertensão e o controle da pressão arterial elevada usando um monitor doméstico de pressão arterial (HBPM), um portal da web de autogerenciamento da pressão arterial (PA) e um navegador de pacientes treinado.
Durante o primeiro ou o período de controle, todos os participantes terão acesso apenas ao MRPA.
O período de controle será comparado ao período final ou de intervenção, quando os participantes terão acesso a um navegador de pacientes treinado e ao portal da web.
Esta comparação ajudará a estimar os tamanhos de efeito do HBPM mais NP mais portal da web de autogerenciamento para HBPM sozinho para cada um dos resultados: ativação do paciente, atividades de autogerenciamento, adesão à medicação, redução da inércia clínica e melhor controle da PA.
O segundo dos períodos de randomização alocará um navegador de pacientes para metade dos participantes, enquanto a outra metade terá acesso apenas ao portal da web.
Iremos comparar a eficácia do PN mais webportal mais HBPM com o webportal mais HBPM durante este segundo período.
Uma avaliação do processo de intervenção delineará as barreiras e os facilitadores pelos provedores, participantes e navegadores de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com hipertensão ou pressão arterial elevada, pressão arterial descontrolada na consulta inicial de pesquisa de acordo com os seguintes níveis de risco:
- Risco médio,
- PAS >140 mmHg ou PAD > 90 mmHg;
- Doença vascular (doença vascular cerebral, doença cardíaca coronária, diabetes mellitus, doença vascular periférica, insuficiência renal)
- PAS >130 mmHg ou PAD >80 mmHg;
- Disfunção ventricular esquerda,
- PAS 120 mmHg ou PAD >80 mmHg;
- pode ler e entender inglês; deve ter acesso a internet
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo;
- gravidez;
- hipertensão secundária (ex. renovasculares);
- participação em outros ensaios clínicos de hipertensão;
- hospitalizado nos últimos seis meses por diabetes, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca;
- insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min);
- paciente já faz uso rotineiro de monitor de pressão arterial domiciliar ou paciente incapaz de usar aparelho de MRPA por incapacidade;
- circunferência do braço maior que 17 polegadas determinada durante a triagem por telefone,
- circunferência do braço menor que 9 polegadas medida na visita de pesquisa inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: MRPA apenas
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Experimental: HBPM+site+navegador do paciente
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Além do monitor de pressão arterial em casa, o paciente recebe acesso ao portal da Web da BP e ao navegador do paciente treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes na meta de PA
Prazo: Nove meses
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica e/ou diastólica na meta na quarta visita de pesquisa (final do estudo)
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Nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: Nove meses
|
Questionário SF-12, ativação do paciente
|
Nove meses
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Uso de ferramentas de intervenção
Prazo: Nove meses
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monitor de pressão arterial em casa - tempo até a meta; número de vezes que o paciente utilizou o site
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Nove meses
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Custos
Prazo: Nove meses
|
Nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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