Пилотное исследование программы контроля артериального давления в домашних условиях (контроль eBP) (eBPcontrol)
31 марта 2016 г. обновлено: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
В этом интервенционном исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и эффективность модели оказания помощи с использованием электронного здравоохранения путем случайного назначения обученного навигатора пациентов и/или веб-портала для самостоятельного контроля артериального давления (АД) пациентам с неконтролируемой гипертензией после пробного периода. период с помощью домашнего монитора АД (HBPM) и сравнения результатов контроля артериального давления.
Мы ожидаем, что пациенты, получающие комбинацию навигатора пациента (PN) с веб-порталом для самостоятельного управления и домашним монитором АД, будут иметь лучший контроль АД, чем когда они получали только домашний монитор АД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование продемонстрирует и оценит осуществимость и приемлемость модели электронного здравоохранения для лечения гипертонии и контроля повышенного артериального давления с использованием домашнего монитора артериального давления (HBPM), веб-портала самоконтроля артериального давления (BP) и обученный пациент-навигатор.
В течение первого или контрольного периода все участники будут иметь доступ к единственному HBPM.
Контрольный период будет сравниваться с окончательным периодом или периодом вмешательства, когда участники получат доступ к обученному навигатору пациентов и веб-порталу.
Это сравнение поможет оценить размер эффекта от HBPM плюс PN плюс веб-портал самоконтроля по сравнению с одним только HBPM для каждого из исходов: активация пациента, деятельность по самоконтролю, приверженность лечению, снижение клинической инерции и улучшение контроля АД.
Во втором периоде рандомизации половине участников будет предоставлен навигатор пациентов, а другая половина получит доступ только к веб-порталу.
Мы сравним эффективность PN плюс веб-портал плюс HBPM с веб-порталом плюс HBPM в течение этого второго периода.
Оценка процесса вмешательства позволит определить препятствия и посредников со стороны поставщиков, участников и навигаторов пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз гипертензии или повышенного артериального давления, неконтролируемого артериального давления во время базового исследовательского визита в соответствии со следующими уровнями риска:
- Средний риск,
- САД >140 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст.;
- Сосудистые заболевания (цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, почечная недостаточность)
- САД >130 мм рт.ст. или ДАД >80 мм рт.ст.;
- дисфункция левого желудочка,
- САД 120 мм рт.ст. или ДАД >80 мм рт.ст.;
- может читать и понимать по-английски; должен иметь доступ к интернету
Критерий исключения:
- Невозможно соблюдать протокол;
- беременность;
- вторичная гипертензия (например, реноваскулярная);
- участие в других клинических исследованиях артериальной гипертензии;
- госпитализирован в течение последних шести месяцев по поводу диабета, почечной недостаточности или сердечной недостаточности;
- тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин);
- пациент, который уже регулярно использует домашнее устройство для измерения артериального давления, или пациент, который не может использовать устройство HBPM из-за инвалидности;
- окружность руки больше 17 дюймов, определенная во время телефонного досмотра,
- окружность руки менее 9 дюймов, измеренная на исходном исследовательском визите.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только HBPM
|
|
|
Экспериментальный: HBPM+веб-сайт+навигатор пациентов
|
В дополнение к домашнему тонометру пациент получает доступ к веб-порталу BP и обученному навигатору пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с целевым АД
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Процент пациентов с целевым систолическим и/или диастолическим артериальным давлением на четвертом исследовательском визите (конец исследования)
|
Девять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Опросник SF-12, активация пациента
|
Девять месяцев
|
|
Использование инструментов вмешательства
Временное ограничение: Девять месяцев
|
домашний тонометр-количество времени на цели; количество раз, когда пациент использовал веб-сайт
|
Девять месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT 01242319
- 1R21HS018238-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HBPM+веб-сайт+навигатор пациентов
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты