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ハーブ配合の口蓋パッチ(SmellX)で口臭を一日中予防 (SmellX)

2012年11月19日 更新者:Hadassah Medical Organization

悪臭に対するハーブ処方を含む SmellX 口蓋パッチの 1 日効果の第 2 相臨床試験

以前の研究では、ハーブ処方と送達システム (SmellX) による口臭の予防が、in vitro と臨床の両方で確立されました。 救済の期間は8時間まで確立されました。 この研究では、研究者は、SmellX の 1 日の有効性を調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

口臭は、歯科患者の間で一般的な苦情です。 この状態は、ほとんどの場合、口腔微生物、主に嫌気性グラム陰性菌の腐敗活動に由来します。 これらの細菌は、口腔内のさまざまな場所に存在します (例: 舌背、歯間スペース、歯周ポケット、不完全で漏れやすい修復物と扁桃腺) を分解し、唾液と口腔タンパク質をアミノ酸構成要素に分解します。 これらのアミノ酸の一部(例: メチオニンおよびシステイン) はさらに代謝され、メチルメルカプタンや硫化水素などの悪臭のある揮発性硫化化合物 (VSC) を生成します。 したがって、治療レジメンには、ほとんどの場合、舌スクレーパーとマウスウォッシュの毎日の使用が含まれます. 実際、最近のコクラン系統的レビューでは、舌スクレーパーが口臭を抑えるのに短期的な効果があることがわかりました.

しかし、舌スクレーパーの使用は不快であり、多くの場合、強い咽頭反射を誘発し、明らかに舌の細菌負荷にはほとんど影響を与えません.

さらに、一部のうがい薬は、歯の着色などの副作用を引き起こすことが示されています. 以前の研究では、ハーブ製剤を含む接着剤錠剤の形で、新しい徐放性送達システムに関する一連の関連実験を行いました。 接着剤のタブレットは口蓋に適用されます。 これにより、舌背のすぐ上に配置され、舌背に直接接触するため、有効成分が標的部位に直接持続的に放出されます。 ハーブ製剤の成分は、唾液インキュベーションアッセイで悪臭の生成を減らすことが以前に示されています。 若い健康な集団における口臭の生成と VSC レベルに対するこのシステムの効果、および 3 つの既知の口腔病原体 (ストレプトコッカス ミュータンス、ポルフィロモナス ジンジバリス、およびカンジダ アルビカンス) に対するその有効成分の抗菌効果をテストしました。 この研究では、24 時間の口臭の軽減を達成するための 1 日にわたるプロトコルを検討する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、49453
        • Hadassah Medical Organization,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランダムな性別
  • 健康な人

除外基準:

  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用した
  • 全身疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:匂いx
テストグループ - ハーブフォーミュラを使用した SmellX 口蓋パッチ
揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
  • クロルヘキシジン
  • リステリン
  • ジクロサン
PLACEBO_COMPARATOR:スメルクス口蓋パッチ
陰性対照群 - ハーブ処方なしの SmellX 口蓋パッチ
揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
  • クロルヘキシジン
  • リステリン
  • ジクロサン
ACTIVE_COMPARATOR:クロルヘキシジン
陽性対照群 - クロルヘキシジン 0.125% によるうがい薬
揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
  • クロルヘキシジン
  • リステリン
  • ジクロサン
ACTIVE_COMPARATOR:リステリン
リステリンマウスウォッシュ
揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
  • クロルヘキシジン
  • リステリン
  • ジクロサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリメータによる VSC 測定値の削減
時間枠:24時間
揮発性ソルファー化合物は、口臭の指標としてハリメーターで測定できます。 ベースラインからの vsc 値の減少は、口臭の減少に成功したことを示します
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャッジスコアで測定される口臭の減少
時間枠:24時間
1 ~ 5 のスケールでの口臭のジャッジ スコアは、口臭測定のゴールド スタンダードです。 ベースラインよりも低いレベルは、口臭の治療に成功したことを示します
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael M Perez Davidi, DMD、Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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