ハーブ配合の口蓋パッチ(SmellX)で口臭を一日中予防 (SmellX)
悪臭に対するハーブ処方を含む SmellX 口蓋パッチの 1 日効果の第 2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
口臭は、歯科患者の間で一般的な苦情です。 この状態は、ほとんどの場合、口腔微生物、主に嫌気性グラム陰性菌の腐敗活動に由来します。 これらの細菌は、口腔内のさまざまな場所に存在します (例: 舌背、歯間スペース、歯周ポケット、不完全で漏れやすい修復物と扁桃腺) を分解し、唾液と口腔タンパク質をアミノ酸構成要素に分解します。 これらのアミノ酸の一部(例: メチオニンおよびシステイン) はさらに代謝され、メチルメルカプタンや硫化水素などの悪臭のある揮発性硫化化合物 (VSC) を生成します。 したがって、治療レジメンには、ほとんどの場合、舌スクレーパーとマウスウォッシュの毎日の使用が含まれます. 実際、最近のコクラン系統的レビューでは、舌スクレーパーが口臭を抑えるのに短期的な効果があることがわかりました.
しかし、舌スクレーパーの使用は不快であり、多くの場合、強い咽頭反射を誘発し、明らかに舌の細菌負荷にはほとんど影響を与えません.
さらに、一部のうがい薬は、歯の着色などの副作用を引き起こすことが示されています. 以前の研究では、ハーブ製剤を含む接着剤錠剤の形で、新しい徐放性送達システムに関する一連の関連実験を行いました。 接着剤のタブレットは口蓋に適用されます。 これにより、舌背のすぐ上に配置され、舌背に直接接触するため、有効成分が標的部位に直接持続的に放出されます。 ハーブ製剤の成分は、唾液インキュベーションアッセイで悪臭の生成を減らすことが以前に示されています。 若い健康な集団における口臭の生成と VSC レベルに対するこのシステムの効果、および 3 つの既知の口腔病原体 (ストレプトコッカス ミュータンス、ポルフィロモナス ジンジバリス、およびカンジダ アルビカンス) に対するその有効成分の抗菌効果をテストしました。 この研究では、24 時間の口臭の軽減を達成するための 1 日にわたるプロトコルを検討する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Jerusalem、イスラエル、49453
- Hadassah Medical Organization,
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ランダムな性別
- 年
- 健康な人
除外基準:
- 過去 3 か月間に抗生物質を使用した
- 全身疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:匂いx
テストグループ - ハーブフォーミュラを使用した SmellX 口蓋パッチ
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揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:スメルクス口蓋パッチ
陰性対照群 - ハーブ処方なしの SmellX 口蓋パッチ
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揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:クロルヘキシジン
陽性対照群 - クロルヘキシジン 0.125% によるうがい薬
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揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:リステリン
リステリンマウスウォッシュ
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揮発性ソルフル化合物を除去し、vsc を作成するバクテリアの量を減らす口蓋粘膜接着パッチのハーブ成分の組成
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリメータによる VSC 測定値の削減
時間枠:24時間
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揮発性ソルファー化合物は、口臭の指標としてハリメーターで測定できます。
ベースラインからの vsc 値の減少は、口臭の減少に成功したことを示します
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャッジスコアで測定される口臭の減少
時間枠:24時間
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1 ~ 5 のスケールでの口臭のジャッジ スコアは、口臭測定のゴールド スタンダードです。
ベースラインよりも低いレベルは、口臭の治療に成功したことを示します
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael M Perez Davidi, DMD、Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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