- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388023
Daglange preventie van orale slechte geur met een palatale patch (SmellX) met een kruidenformule (SmellX)
Fase 2 klinische studie van een daglang effect van SmellX Palatale patch met een kruidenformule op slechte geur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale slechte geur is een veel voorkomende klacht bij tandheelkundige patiënten. Deze aandoening komt in de meeste gevallen voort uit de bederfelijke activiteiten van orale micro-organismen, voornamelijk anaerobe gramnegatieve bacteriën. Deze bacteriën bevinden zich op verschillende plaatsen in de mondholte (bijv. dorsale tong, interdentale ruimte, parodontale pockets, defecte en lekkende restauraties en amandelen) en breken speeksel- en orale eiwitten af in hun aminozuurbouwstenen. Sommige van deze aminozuren (bijv. methionine en cysteïne) worden verder gemetaboliseerd, wat onwelriekende vluchtige sulfideverbindingen (VSC) oplevert, zoals methylmercaptan en waterstofsulfide. De tongrug en vooral het achterste gedeelte ervan worden beschouwd als de belangrijkste locatie voor dit proces. Daarom omvat het behandelingsregiment in de meeste gevallen een dagelijks gebruik van tongschrapers en mondwater. Uit een recente systematische review van Cochrane bleek inderdaad dat tongschrapers op korte termijn werkzaam zijn bij het beheersen van halitose.
Het gebruik van tongschrapers is echter onaangenaam en veroorzaakt in veel gevallen een sterke kokhalsreflex en heeft blijkbaar weinig effect op de bacteriële belasting van de tong.
Bovendien is aangetoond dat sommige mondwaters nadelige bijwerkingen veroorzaken, zoals tandverkleuring. In een eerdere studie hebben we een reeks gerelateerde experimenten uitgevoerd op een nieuw afgiftesysteem voor langdurige afgifte in de vorm van een kleeftablet met een kruidenformulering. De kleeftablet wordt op het gehemelte aangebracht. Dit plaatst het recht boven en in direct contact met de dorsale tong, waardoor een langdurige afgifte van de actieve ingrediënten rechtstreeks naar de doelplaats mogelijk is. Van de ingrediënten van de kruidenformulering is eerder aangetoond dat ze de productie van slechte geuren verminderen in een speekselincubatietest. We testten het effect van dit systeem op de orale geurproductie en VSC-niveaus in een jonge, gezonde populatie, en het antimicrobiële effect van de actieve ingrediënten op drie bekende orale pathogenen (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis en Candida albicans). In deze studie willen we een dagprotocol onderzoeken om gedurende 24 uur een verlichting van orale halitose te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- willekeurig geslacht
- leeftijd
- Gezonde mensen
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica gebruikt in de afgelopen drie maanden
- lijden aan een systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: geurx
testgroep - SmellX palatale pleister met de kruidenformule
|
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: smellx gehemelte patch
negatieve controlegroep - SmellX palatale pleister zonder de kruidenformule
|
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: chloorhexidine
positieve controlegroep - mondspoeling met chloorhexidine 0,125%
|
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine mondspoeling
|
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermindering van VSC-metingen met halimeter
Tijdsspanne: 24 uur
|
vluchtige solfurverbindingen kunnen worden gemeten met een halimeter als indicatie van halitose.
afname van de vsc-waarde ten opzichte van de basislijn duidt op succes bij het verminderen van halitose
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermindering van halitose zoals gemeten door rechterscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
rechterscore van halitose op een schaal van 1-5 is de gouden standaard voor halitosemetingen.
niveaus lager dan de basislijn duiden op succes bij de behandeling van halitose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1910552HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend