Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daglange preventie van orale slechte geur met een palatale patch (SmellX) met een kruidenformule (SmellX)

19 november 2012 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Fase 2 klinische studie van een daglang effect van SmellX Palatale patch met een kruidenformule op slechte geur

In een eerdere studie werd de preventie van halitose door de kruidenformule en het toedieningssysteem (SmellX) zowel in vitro als klinisch vastgesteld. De duur van de verlichting werd vastgesteld op 8 uur. In deze studie willen de onderzoekers de daglange werkzaamheid van SmellX onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Orale slechte geur is een veel voorkomende klacht bij tandheelkundige patiënten. Deze aandoening komt in de meeste gevallen voort uit de bederfelijke activiteiten van orale micro-organismen, voornamelijk anaerobe gramnegatieve bacteriën. Deze bacteriën bevinden zich op verschillende plaatsen in de mondholte (bijv. dorsale tong, interdentale ruimte, parodontale pockets, defecte en lekkende restauraties en amandelen) en breken speeksel- en orale eiwitten af ​​in hun aminozuurbouwstenen. Sommige van deze aminozuren (bijv. methionine en cysteïne) worden verder gemetaboliseerd, wat onwelriekende vluchtige sulfideverbindingen (VSC) oplevert, zoals methylmercaptan en waterstofsulfide. De tongrug en vooral het achterste gedeelte ervan worden beschouwd als de belangrijkste locatie voor dit proces. Daarom omvat het behandelingsregiment in de meeste gevallen een dagelijks gebruik van tongschrapers en mondwater. Uit een recente systematische review van Cochrane bleek inderdaad dat tongschrapers op korte termijn werkzaam zijn bij het beheersen van halitose.

Het gebruik van tongschrapers is echter onaangenaam en veroorzaakt in veel gevallen een sterke kokhalsreflex en heeft blijkbaar weinig effect op de bacteriële belasting van de tong.

Bovendien is aangetoond dat sommige mondwaters nadelige bijwerkingen veroorzaken, zoals tandverkleuring. In een eerdere studie hebben we een reeks gerelateerde experimenten uitgevoerd op een nieuw afgiftesysteem voor langdurige afgifte in de vorm van een kleeftablet met een kruidenformulering. De kleeftablet wordt op het gehemelte aangebracht. Dit plaatst het recht boven en in direct contact met de dorsale tong, waardoor een langdurige afgifte van de actieve ingrediënten rechtstreeks naar de doelplaats mogelijk is. Van de ingrediënten van de kruidenformulering is eerder aangetoond dat ze de productie van slechte geuren verminderen in een speekselincubatietest. We testten het effect van dit systeem op de orale geurproductie en VSC-niveaus in een jonge, gezonde populatie, en het antimicrobiële effect van de actieve ingrediënten op drie bekende orale pathogenen (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis en Candida albicans). In deze studie willen we een dagprotocol onderzoeken om gedurende 24 uur een verlichting van orale halitose te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • willekeurig geslacht
  • leeftijd
  • Gezonde mensen

Uitsluitingscriteria:

  • antibiotica gebruikt in de afgelopen drie maanden
  • lijden aan een systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: geurx
testgroep - SmellX palatale pleister met de kruidenformule
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
  • chloorhexidine
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: smellx gehemelte patch
negatieve controlegroep - SmellX palatale pleister zonder de kruidenformule
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
  • chloorhexidine
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: chloorhexidine
positieve controlegroep - mondspoeling met chloorhexidine 0,125%
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
  • chloorhexidine
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine mondspoeling
samenstelling van plantaardige ingrediënten in een palatinale mucoadhesieve pleister om vluchtige solfurverbindingen te verwijderen en de hoeveelheid vsc-vormende bacteriën te verminderen
Andere namen:
  • chloorhexidine
  • listerine
  • diclosan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van VSC-metingen met halimeter
Tijdsspanne: 24 uur
vluchtige solfurverbindingen kunnen worden gemeten met een halimeter als indicatie van halitose. afname van de vsc-waarde ten opzichte van de basislijn duidt op succes bij het verminderen van halitose
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van halitose zoals gemeten door rechterscore
Tijdsspanne: 24 uur
rechterscore van halitose op een schaal van 1-5 is de gouden standaard voor halitosemetingen. niveaus lager dan de basislijn duiden op succes bij de behandeling van halitose
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

3
Abonneren