Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagslang forebygging av oral illelukt med en Palatal Patch (SmellX) som inneholder en urteformel (SmellX)

19. november 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase 2 klinisk studie av en dag lang effekt av SmellX Palatal Patch som inneholder en urteformel på Malodor

I en tidligere studie ble forebygging av halitose med urteformelen og leveringssystem (SmellX), etablert både in vitro og klinisk. Varigheten av lindring ble etablert så lenge som 8 timer. I denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke den daglange effekten av SmellX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Oral illelukt er en vanlig klage blant tannpasienter. Denne tilstanden stammer i de fleste tilfeller fra forråtningsaktivitetene til orale mikroorganismer, primært anaerobe gramnegative bakterier. Disse bakteriene befinner seg på forskjellige steder i munnhulen (f. tungeryggen, mellomrom, periodontale lommer, defekte og utette restaureringer og mandler) og nedbryting av spytt- og orale proteiner til deres aminosyrebyggesteiner. Noen av disse aminosyrene (f. metionin og cystein) metaboliseres ytterligere og gir illeluktende flyktige sulfidforbindelser (VSC) som metylmerkaptan og hydrogensulfid. Tungeryggen og spesielt dens bakre del anses som nøkkelstedet for denne prosessen. Derfor inkluderer behandlingsregimentet i de fleste tilfeller en daglig bruk av tungeskraper og munnskyll. Faktisk fant en nylig Cochrane systematisk gjennomgang at tungeskrapere har kortsiktig effekt i å kontrollere halitose.

Bruk av tungeskraper er imidlertid ubehagelig og induserer i mange tilfeller en sterk gagrefleks, og har tilsynelatende svært liten effekt på bakteriebelastning av tungen.

Videre har noen munnvann vist seg å forårsake uønskede bivirkninger som tannfarging. I en tidligere studie utførte vi et sett med relaterte eksperimenter på et nytt leveringssystem med vedvarende frigjøring i form av en selvklebende tablett som inneholder en urteformulering. Den klebende tabletten påføres ganen. Dette plasserer den rett over, og i direkte kontakt med tungeryggen, og tillater dermed en vedvarende frigjøring av de aktive ingrediensene direkte til målstedet. Ingrediensene i urteformuleringen har tidligere vist seg å redusere produksjonen av dårlig lukt i en spyttinkubasjonsanalyse. Vi testet effekten av dette systemet på produksjon av illeluktende oral lukt og VSC-nivåer i en ung, frisk befolkning, og den antimikrobielle effekten av dets aktive ingredienser på tre kjente orale patogener (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis og Candida albicans. I denne studien har vi til hensikt å undersøke en dag lang protokoll for å oppnå lindring fra oral halitosis i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfeldig kjønn
  • alder
  • friske mennesker

Ekskluderingskriterier:

  • brukt antibiotika de siste tre månedene
  • lider av systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: smellx
testgruppe- SmellX palatalplaster med urteformelen
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
  • klorheksidin
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: smellx palatal lapp
negativ kontrollgruppe- SmellX palatalplaster uten urteformelen
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
  • klorheksidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: klorheksidin
positiv kontrollgruppe-munnskyll med klorheksidin 0,125 %
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
  • klorheksidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine munnskyll
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
  • klorheksidin
  • listerine
  • diclosan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av VSC-målinger med halimeter
Tidsramme: 24 timer
flyktige solfurforbindelser kan måles med et halimeter som en indikasjon på halitose. reduksjon av vsc-verdi fra basislinje indikerer suksess med å redusere halitose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av halitose målt ved dommerscore
Tidsramme: 24 timer
dommerscore for halitose på en skala fra 1-5 er gullstandarden for halitosemålinger. nivåer lavere enn grunnlinjen indikerer suksess i behandlingen av halitose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere