- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01388023
Dagslang forebygging av oral illelukt med en Palatal Patch (SmellX) som inneholder en urteformel (SmellX)
Fase 2 klinisk studie av en dag lang effekt av SmellX Palatal Patch som inneholder en urteformel på Malodor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral illelukt er en vanlig klage blant tannpasienter. Denne tilstanden stammer i de fleste tilfeller fra forråtningsaktivitetene til orale mikroorganismer, primært anaerobe gramnegative bakterier. Disse bakteriene befinner seg på forskjellige steder i munnhulen (f. tungeryggen, mellomrom, periodontale lommer, defekte og utette restaureringer og mandler) og nedbryting av spytt- og orale proteiner til deres aminosyrebyggesteiner. Noen av disse aminosyrene (f. metionin og cystein) metaboliseres ytterligere og gir illeluktende flyktige sulfidforbindelser (VSC) som metylmerkaptan og hydrogensulfid. Tungeryggen og spesielt dens bakre del anses som nøkkelstedet for denne prosessen. Derfor inkluderer behandlingsregimentet i de fleste tilfeller en daglig bruk av tungeskraper og munnskyll. Faktisk fant en nylig Cochrane systematisk gjennomgang at tungeskrapere har kortsiktig effekt i å kontrollere halitose.
Bruk av tungeskraper er imidlertid ubehagelig og induserer i mange tilfeller en sterk gagrefleks, og har tilsynelatende svært liten effekt på bakteriebelastning av tungen.
Videre har noen munnvann vist seg å forårsake uønskede bivirkninger som tannfarging. I en tidligere studie utførte vi et sett med relaterte eksperimenter på et nytt leveringssystem med vedvarende frigjøring i form av en selvklebende tablett som inneholder en urteformulering. Den klebende tabletten påføres ganen. Dette plasserer den rett over, og i direkte kontakt med tungeryggen, og tillater dermed en vedvarende frigjøring av de aktive ingrediensene direkte til målstedet. Ingrediensene i urteformuleringen har tidligere vist seg å redusere produksjonen av dårlig lukt i en spyttinkubasjonsanalyse. Vi testet effekten av dette systemet på produksjon av illeluktende oral lukt og VSC-nivåer i en ung, frisk befolkning, og den antimikrobielle effekten av dets aktive ingredienser på tre kjente orale patogener (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis og Candida albicans. I denne studien har vi til hensikt å undersøke en dag lang protokoll for å oppnå lindring fra oral halitosis i 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeldig kjønn
- alder
- friske mennesker
Ekskluderingskriterier:
- brukt antibiotika de siste tre månedene
- lider av systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: smellx
testgruppe- SmellX palatalplaster med urteformelen
|
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: smellx palatal lapp
negativ kontrollgruppe- SmellX palatalplaster uten urteformelen
|
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorheksidin
positiv kontrollgruppe-munnskyll med klorheksidin 0,125 %
|
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine munnskyll
|
sammensetning av urteingredienser i en palatal mucoadhesiv plaster for å fjerne flyktige solfurforbindelser og redusere mengden av vsc-skapende bakterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av VSC-målinger med halimeter
Tidsramme: 24 timer
|
flyktige solfurforbindelser kan måles med et halimeter som en indikasjon på halitose.
reduksjon av vsc-verdi fra basislinje indikerer suksess med å redusere halitose
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av halitose målt ved dommerscore
Tidsramme: 24 timer
|
dommerscore for halitose på en skala fra 1-5 er gullstandarden for halitosemålinger.
nivåer lavere enn grunnlinjen indikerer suksess i behandlingen av halitose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1910552HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .