- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388023
Prevención del mal olor oral durante todo el día con un parche palatal (SmellX) que contiene una fórmula a base de hierbas (SmellX)
Estudio clínico de fase 2 del efecto de un día de duración del parche palatal SmellX que contiene una fórmula a base de hierbas sobre el mal olor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal olor oral es una queja común entre los pacientes dentales. Esta condición se deriva en la mayoría de los casos de las actividades de putrefacción de los microorganismos orales, principalmente bacterias Gram negativas anaerobias. Estas bacterias residen en varios lugares dentro de la cavidad bucal (p. dorso de la lengua, espacio interdental, bolsas periodontales, restauraciones defectuosas y con fugas y amígdalas) y descomponen las proteínas salivales y orales en sus componentes básicos de aminoácidos. Algunos de estos aminoácidos (p. metionina y cisteína) se metabolizan aún más produciendo compuestos de sulfuro volátiles (VSC) malolientes como metilmercaptano y sulfuro de hidrógeno. El dorso de la lengua y especialmente su porción posterior se consideran la ubicación clave para este proceso. Por lo tanto, el regimiento de tratamiento incluye en la mayoría de los casos el uso diario de raspadores de lengua y enjuagues bucales. De hecho, una revisión sistemática Cochrane reciente encontró que los raspadores de lengua tienen una eficacia a corto plazo para controlar la halitosis.
Sin embargo, el uso de raspadores de lengua es desagradable e induce en muchos casos un fuerte reflejo nauseoso, y aparentemente tiene muy poco efecto sobre la carga bacteriana de la lengua.
Además, se ha demostrado que algunos enjuagues bucales causan efectos secundarios adversos, como manchas en los dientes. En un estudio anterior, realizamos una serie de experimentos relacionados con un nuevo sistema de administración de liberación sostenida en forma de tableta adhesiva que contiene una formulación a base de hierbas. La tableta adhesiva se aplica al paladar. Esto lo coloca justo encima y en contacto directo con el dorso de la lengua, lo que permite una liberación sostenida de los ingredientes activos directamente en el sitio objetivo. Se ha demostrado previamente que los ingredientes de la formulación a base de hierbas reducen la producción de malos olores en un ensayo de incubación salival. Probamos el efecto de este sistema sobre la producción de mal olor oral y los niveles de CVS en una población joven sana, y el efecto antimicrobiano de sus ingredientes activos sobre tres patógenos orales conocidos (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis y Candida albicans). En este estudio pretendemos examinar un protocolo de un día de duración para lograr un alivio de la halitosis oral durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- género aleatorio
- edad
- gente sana
Criterio de exclusión:
- Usado antibióticos en los últimos tres meses.
- padecer una enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: olorx
grupo de prueba: parche palatal SmellX con la fórmula a base de hierbas
|
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: parche palatino de olor
grupo de control negativo: parche palatal SmellX sin la fórmula a base de hierbas
|
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: clorhexidina
grupo control positivo-enjuague bucal con clorhexidina 0,125%
|
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: listerino
enjuague bucal listerina
|
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de medidas de VSC con halímetro
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los compuestos de solfuro volátiles se pueden medir con un halímetro como indicación de halitosis.
la disminución del valor vsc desde la línea de base indica éxito en la reducción de la halitosis
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de la halitosis medida por la puntuación del juez
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación del juez de halitosis en una escala de 1 a 5 es el estándar de oro para las mediciones de halitosis.
los niveles inferiores a la línea base indican éxito en el tratamiento de la halitosis
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1910552HMO-CTIL
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