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Prevención del mal olor oral durante todo el día con un parche palatal (SmellX) que contiene una fórmula a base de hierbas (SmellX)

19 de noviembre de 2012 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudio clínico de fase 2 del efecto de un día de duración del parche palatal SmellX que contiene una fórmula a base de hierbas sobre el mal olor

En un estudio anterior, se estableció tanto in vitro como clínicamente la prevención de la halitosis mediante la fórmula a base de hierbas y el sistema de administración (SmellX). La duración del alivio se estableció hasta 8 horas. En este estudio, los investigadores pretenden examinar la eficacia de SmellX durante todo el día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mal olor oral es una queja común entre los pacientes dentales. Esta condición se deriva en la mayoría de los casos de las actividades de putrefacción de los microorganismos orales, principalmente bacterias Gram negativas anaerobias. Estas bacterias residen en varios lugares dentro de la cavidad bucal (p. dorso de la lengua, espacio interdental, bolsas periodontales, restauraciones defectuosas y con fugas y amígdalas) y descomponen las proteínas salivales y orales en sus componentes básicos de aminoácidos. Algunos de estos aminoácidos (p. metionina y cisteína) se metabolizan aún más produciendo compuestos de sulfuro volátiles (VSC) malolientes como metilmercaptano y sulfuro de hidrógeno. El dorso de la lengua y especialmente su porción posterior se consideran la ubicación clave para este proceso. Por lo tanto, el regimiento de tratamiento incluye en la mayoría de los casos el uso diario de raspadores de lengua y enjuagues bucales. De hecho, una revisión sistemática Cochrane reciente encontró que los raspadores de lengua tienen una eficacia a corto plazo para controlar la halitosis.

Sin embargo, el uso de raspadores de lengua es desagradable e induce en muchos casos un fuerte reflejo nauseoso, y aparentemente tiene muy poco efecto sobre la carga bacteriana de la lengua.

Además, se ha demostrado que algunos enjuagues bucales causan efectos secundarios adversos, como manchas en los dientes. En un estudio anterior, realizamos una serie de experimentos relacionados con un nuevo sistema de administración de liberación sostenida en forma de tableta adhesiva que contiene una formulación a base de hierbas. La tableta adhesiva se aplica al paladar. Esto lo coloca justo encima y en contacto directo con el dorso de la lengua, lo que permite una liberación sostenida de los ingredientes activos directamente en el sitio objetivo. Se ha demostrado previamente que los ingredientes de la formulación a base de hierbas reducen la producción de malos olores en un ensayo de incubación salival. Probamos el efecto de este sistema sobre la producción de mal olor oral y los niveles de CVS en una población joven sana, y el efecto antimicrobiano de sus ingredientes activos sobre tres patógenos orales conocidos (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis y Candida albicans). En este estudio pretendemos examinar un protocolo de un día de duración para lograr un alivio de la halitosis oral durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género aleatorio
  • edad
  • gente sana

Criterio de exclusión:

  • Usado antibióticos en los últimos tres meses.
  • padecer una enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: olorx
grupo de prueba: parche palatal SmellX con la fórmula a base de hierbas
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
  • clorhexidina
  • listerino
  • diclosan
PLACEBO_COMPARADOR: parche palatino de olor
grupo de control negativo: parche palatal SmellX sin la fórmula a base de hierbas
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
  • clorhexidina
  • listerino
  • diclosan
COMPARADOR_ACTIVO: clorhexidina
grupo control positivo-enjuague bucal con clorhexidina 0,125%
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
  • clorhexidina
  • listerino
  • diclosan
COMPARADOR_ACTIVO: listerino
enjuague bucal listerina
composición de ingredientes a base de hierbas en un parche mucoadhesivo palatino para eliminar los compuestos de solfuro volátiles y reducir la cantidad de bacterias que crean vsc
Otros nombres:
  • clorhexidina
  • listerino
  • diclosan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de medidas de VSC con halímetro
Periodo de tiempo: 24 horas
Los compuestos de solfuro volátiles se pueden medir con un halímetro como indicación de halitosis. la disminución del valor vsc desde la línea de base indica éxito en la reducción de la halitosis
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la halitosis medida por la puntuación del juez
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación del juez de halitosis en una escala de 1 a 5 es el estándar de oro para las mediciones de halitosis. los niveles inferiores a la línea base indican éxito en el tratamiento de la halitosis
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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