Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção diária de mau cheiro oral com um adesivo palatal (SmellX) contendo uma fórmula à base de ervas (SmellX)

19 de novembro de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo clínico de fase 2 do efeito de um dia do adesivo palatal SmellX contendo uma fórmula à base de ervas sobre o mau cheiro

Em um estudo anterior, a prevenção da halitose pela fórmula à base de plantas e sistema de entrega (SmellX) foi estabelecida tanto in vitro quanto clinicamente. A duração do alívio foi estabelecida em até 8 horas. Neste estudo, os investigadores pretendem examinar a eficácia do SmellX durante todo o dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mau hálito é uma queixa comum entre os pacientes odontológicos. Esta condição deriva, na maioria dos casos, das atividades putrefativas de microorganismos orais, principalmente bactérias Gram negativas anaeróbias. Estas bactérias residem em vários locais dentro da cavidade oral (p. dorso da língua, espaço interdental, bolsas periodontais, restaurações e amígdalas defeituosas e com vazamentos) e quebra das proteínas salivares e orais em seus blocos de construção de aminoácidos. Alguns destes aminoácidos (p. metionina e cisteína) são ainda metabolizados produzindo compostos de sulfeto voláteis (VSC) malcheirosos, como metilmercaptano e sulfeto de hidrogênio. O dorso da língua e especialmente sua porção posterior são considerados o local chave para este processo. Portanto, o regime de tratamento inclui, na maioria dos casos, o uso diário de raspadores de língua e enxaguatórios bucais. De fato, uma revisão sistemática recente da Cochrane descobriu que raspadores de língua têm eficácia de curto prazo no controle da halitose.

No entanto, o uso de raspadores de língua é desagradável e induz, em muitos casos, um forte reflexo de vômito e, aparentemente, tem muito pouco efeito sobre a carga bacteriana da língua.

Além disso, alguns enxaguatórios bucais demonstraram causar efeitos colaterais adversos, como manchas nos dentes. Em um estudo anterior, realizamos um conjunto de experimentos relacionados em um novo sistema de liberação sustentada na forma de um comprimido adesivo contendo uma formulação à base de plantas. O comprimido adesivo é aplicado no palato. Isso o coloca logo acima e em contato direto com o dorso da língua, permitindo assim uma liberação sustentada dos ingredientes ativos diretamente no local de destino. Os ingredientes da formulação à base de plantas demonstraram reduzir a produção de mau cheiro em um ensaio de incubação salivar. Testamos o efeito deste sistema na produção de mau hálito e níveis de VSC em uma população jovem e saudável, e o efeito antimicrobiano de seus ingredientes ativos em três patógenos orais conhecidos (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis e Candida albicans. Neste estudo, pretendemos examinar um protocolo de um dia para obter um alívio da halitose oral por 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • gênero aleatório
  • idade
  • pessoas saudáveis

Critério de exclusão:

  • usou antibióticos nos últimos três meses
  • sofre de doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: cheiro x
grupo de teste - adesivo palatal SmellX com a fórmula à base de ervas
composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
  • clorexidina
  • listerina
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: patch palatino smellx
grupo de controle negativo - adesivo palatal SmellX sem a fórmula à base de ervas
composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
  • clorexidina
  • listerina
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: clorexidina
grupo controle positivo - lavagem bucal com clorexidina 0,125%
composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
  • clorexidina
  • listerina
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerina
enxaguatório bucal com listerina
composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
  • clorexidina
  • listerina
  • diclosan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de medições de VSC com halímetro
Prazo: 24 horas
compostos voláteis de enxofre podem ser medidos com um halímetro como uma indicação de halitose. diminuição do valor vsc da linha de base indica sucesso na redução da halitose
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da halitose medida pela pontuação do juiz
Prazo: 24 horas
A pontuação do juiz de halitose em uma escala de 1 a 5 é o padrão ouro para medições de halitose. níveis mais baixos do que a linha de base indicam sucesso no tratamento da halitose
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fórmula à base de ervas para um hálito fresco

3
Se inscrever