- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01388023
Prevenção diária de mau cheiro oral com um adesivo palatal (SmellX) contendo uma fórmula à base de ervas (SmellX)
Estudo clínico de fase 2 do efeito de um dia do adesivo palatal SmellX contendo uma fórmula à base de ervas sobre o mau cheiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mau hálito é uma queixa comum entre os pacientes odontológicos. Esta condição deriva, na maioria dos casos, das atividades putrefativas de microorganismos orais, principalmente bactérias Gram negativas anaeróbias. Estas bactérias residem em vários locais dentro da cavidade oral (p. dorso da língua, espaço interdental, bolsas periodontais, restaurações e amígdalas defeituosas e com vazamentos) e quebra das proteínas salivares e orais em seus blocos de construção de aminoácidos. Alguns destes aminoácidos (p. metionina e cisteína) são ainda metabolizados produzindo compostos de sulfeto voláteis (VSC) malcheirosos, como metilmercaptano e sulfeto de hidrogênio. O dorso da língua e especialmente sua porção posterior são considerados o local chave para este processo. Portanto, o regime de tratamento inclui, na maioria dos casos, o uso diário de raspadores de língua e enxaguatórios bucais. De fato, uma revisão sistemática recente da Cochrane descobriu que raspadores de língua têm eficácia de curto prazo no controle da halitose.
No entanto, o uso de raspadores de língua é desagradável e induz, em muitos casos, um forte reflexo de vômito e, aparentemente, tem muito pouco efeito sobre a carga bacteriana da língua.
Além disso, alguns enxaguatórios bucais demonstraram causar efeitos colaterais adversos, como manchas nos dentes. Em um estudo anterior, realizamos um conjunto de experimentos relacionados em um novo sistema de liberação sustentada na forma de um comprimido adesivo contendo uma formulação à base de plantas. O comprimido adesivo é aplicado no palato. Isso o coloca logo acima e em contato direto com o dorso da língua, permitindo assim uma liberação sustentada dos ingredientes ativos diretamente no local de destino. Os ingredientes da formulação à base de plantas demonstraram reduzir a produção de mau cheiro em um ensaio de incubação salivar. Testamos o efeito deste sistema na produção de mau hálito e níveis de VSC em uma população jovem e saudável, e o efeito antimicrobiano de seus ingredientes ativos em três patógenos orais conhecidos (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis e Candida albicans. Neste estudo, pretendemos examinar um protocolo de um dia para obter um alívio da halitose oral por 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero aleatório
- idade
- pessoas saudáveis
Critério de exclusão:
- usou antibióticos nos últimos três meses
- sofre de doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cheiro x
grupo de teste - adesivo palatal SmellX com a fórmula à base de ervas
|
composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: patch palatino smellx
grupo de controle negativo - adesivo palatal SmellX sem a fórmula à base de ervas
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composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: clorexidina
grupo controle positivo - lavagem bucal com clorexidina 0,125%
|
composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerina
enxaguatório bucal com listerina
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composição de ingredientes à base de plantas em um adesivo mucoadesivo palatino para remover compostos de solfur voláteis e reduzir a quantidade de bactérias criadoras de vsc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução de medições de VSC com halímetro
Prazo: 24 horas
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compostos voláteis de enxofre podem ser medidos com um halímetro como uma indicação de halitose.
diminuição do valor vsc da linha de base indica sucesso na redução da halitose
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da halitose medida pela pontuação do juiz
Prazo: 24 horas
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A pontuação do juiz de halitose em uma escala de 1 a 5 é o padrão ouro para medições de halitose.
níveis mais baixos do que a linha de base indicam sucesso no tratamento da halitose
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1910552HMO-CTIL
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