- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01388023
Prevenzione giornaliera del cattivo odore orale con un cerotto palatale (SmellX) contenente una formula a base di erbe (SmellX)
Studio clinico di fase 2 su un effetto di lunga durata del cerotto palatale SmellX contenente una formula a base di erbe sull'odore sgradevole
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'odore orale è una lamentela comune tra i pazienti odontoiatrici. Questa condizione deriva nella maggior parte dei casi dall'attività putrefattiva dei microrganismi orali, principalmente batteri Gram negativi anaerobi. Questi batteri risiedono in varie posizioni all'interno della cavità orale (ad es. dorso della lingua, spazio interdentale, tasche parodontali, restauri difettosi e che perdono e tonsille) e scompongono le proteine salivari e orali nei loro elementi costitutivi di amminoacidi. Alcuni di questi aminoacidi (ad es. metionina e cisteina) vengono ulteriormente metabolizzate producendo composti solforati volatili (VSC) maleodoranti come il metilmercaptano e l'idrogeno solforato. Il dorso della lingua e soprattutto la sua porzione posteriore sono considerati la sede chiave di questo processo. Pertanto, il regime di trattamento include nella maggior parte dei casi l'uso quotidiano di raschietti per la lingua e collutori. In effetti, una recente revisione sistematica Cochrane ha rilevato che i raschietti per la lingua hanno un'efficacia a breve termine nel controllo dell'alitosi.
Tuttavia, l'uso dei raschietti per la lingua è sgradevole e induce in molti casi un forte riflesso del vomito, e apparentemente ha un effetto molto limitato sulla carica batterica della lingua.
Inoltre, è stato dimostrato che alcuni collutori causano effetti collaterali negativi come la colorazione dei denti. In uno studio precedente abbiamo eseguito una serie di esperimenti correlati su un nuovo sistema di erogazione a rilascio prolungato sotto forma di una compressa adesiva contenente una formulazione a base di erbe. La compressa adesiva viene applicata al palato. Questo lo pone proprio sopra ea diretto contatto con il dorso della lingua, consentendo così un rilascio prolungato dei principi attivi direttamente nel sito bersaglio. Gli ingredienti della formulazione a base di erbe hanno precedentemente dimostrato di ridurre la produzione di cattivo odore in un test di incubazione salivare. Abbiamo testato l'effetto di questo sistema sulla produzione di cattivo odore orale e sui livelli di VSC in una popolazione giovane e sana, e l'effetto antimicrobico dei suoi ingredienti attivi su tre noti patogeni orali (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis e Candida albicans). In questo studio intendiamo esaminare un protocollo giornaliero per ottenere un sollievo dall'alitosi orale per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jerusalem, Israele, 49453
- Hadassah Medical Organization,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere casuale
- età
- persone sane
Criteri di esclusione:
- ha usato antibiotici negli ultimi tre mesi
- soffre di malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: odorex
gruppo di prova - Cerotto palatale SmellX con la formula a base di erbe
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composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: cerotto palatale odorx
gruppo di controllo negativo - cerotto palatale SmellX senza la formula a base di erbe
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composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina
gruppo di controllo positivo-collutorio con clorexidina 0,125%
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composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: listerine
collutorio con listerine
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composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione delle misure VSC con alimetro
Lasso di tempo: 24 ore
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i composti solforati volatili possono essere misurati con un alimetro come indicazione di alitosi.
la diminuzione del valore vsc dalla linea di base indica il successo nella riduzione dell'alitosi
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione dell'alitosi misurata dal punteggio del giudice
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del giudice dell'alitosi su una scala da 1 a 5 è il gold standard per le misurazioni dell'alitosi.
livelli inferiori alla linea di base indicano il successo nel trattamento dell'alitosi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1910552HMO-CTIL
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