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Prevenzione giornaliera del cattivo odore orale con un cerotto palatale (SmellX) contenente una formula a base di erbe (SmellX)

19 novembre 2012 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio clinico di fase 2 su un effetto di lunga durata del cerotto palatale SmellX contenente una formula a base di erbe sull'odore sgradevole

In uno studio precedente la prevenzione dell'alitosi da parte della formula a base di erbe e del sistema di rilascio (SmellX) è stata stabilita sia in vitro che clinicamente. La durata del sollievo è stata stabilita fino a 8 ore. In questo studio i ricercatori intendono esaminare l'efficacia per tutto il giorno di SmellX.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'odore orale è una lamentela comune tra i pazienti odontoiatrici. Questa condizione deriva nella maggior parte dei casi dall'attività putrefattiva dei microrganismi orali, principalmente batteri Gram negativi anaerobi. Questi batteri risiedono in varie posizioni all'interno della cavità orale (ad es. dorso della lingua, spazio interdentale, tasche parodontali, restauri difettosi e che perdono e tonsille) e scompongono le proteine ​​salivari e orali nei loro elementi costitutivi di amminoacidi. Alcuni di questi aminoacidi (ad es. metionina e cisteina) vengono ulteriormente metabolizzate producendo composti solforati volatili (VSC) maleodoranti come il metilmercaptano e l'idrogeno solforato. Il dorso della lingua e soprattutto la sua porzione posteriore sono considerati la sede chiave di questo processo. Pertanto, il regime di trattamento include nella maggior parte dei casi l'uso quotidiano di raschietti per la lingua e collutori. In effetti, una recente revisione sistematica Cochrane ha rilevato che i raschietti per la lingua hanno un'efficacia a breve termine nel controllo dell'alitosi.

Tuttavia, l'uso dei raschietti per la lingua è sgradevole e induce in molti casi un forte riflesso del vomito, e apparentemente ha un effetto molto limitato sulla carica batterica della lingua.

Inoltre, è stato dimostrato che alcuni collutori causano effetti collaterali negativi come la colorazione dei denti. In uno studio precedente abbiamo eseguito una serie di esperimenti correlati su un nuovo sistema di erogazione a rilascio prolungato sotto forma di una compressa adesiva contenente una formulazione a base di erbe. La compressa adesiva viene applicata al palato. Questo lo pone proprio sopra ea diretto contatto con il dorso della lingua, consentendo così un rilascio prolungato dei principi attivi direttamente nel sito bersaglio. Gli ingredienti della formulazione a base di erbe hanno precedentemente dimostrato di ridurre la produzione di cattivo odore in un test di incubazione salivare. Abbiamo testato l'effetto di questo sistema sulla produzione di cattivo odore orale e sui livelli di VSC in una popolazione giovane e sana, e l'effetto antimicrobico dei suoi ingredienti attivi su tre noti patogeni orali (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis e Candida albicans). In questo studio intendiamo esaminare un protocollo giornaliero per ottenere un sollievo dall'alitosi orale per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere casuale
  • età
  • persone sane

Criteri di esclusione:

  • ha usato antibiotici negli ultimi tre mesi
  • soffre di malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: odorex
gruppo di prova - Cerotto palatale SmellX con la formula a base di erbe
composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
  • clorexidina
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATORE: cerotto palatale odorx
gruppo di controllo negativo - cerotto palatale SmellX senza la formula a base di erbe
composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
  • clorexidina
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina
gruppo di controllo positivo-collutorio con clorexidina 0,125%
composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
  • clorexidina
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATORE: listerine
collutorio con listerine
composizione di ingredienti vegetali in un cerotto mucoadesivo palatale per rimuovere i composti solforati volatili e ridurre la quantità di batteri che creano VSC
Altri nomi:
  • clorexidina
  • listerine
  • diclosan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle misure VSC con alimetro
Lasso di tempo: 24 ore
i composti solforati volatili possono essere misurati con un alimetro come indicazione di alitosi. la diminuzione del valore vsc dalla linea di base indica il successo nella riduzione dell'alitosi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'alitosi misurata dal punteggio del giudice
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio del giudice dell'alitosi su una scala da 1 a 5 è il gold standard per le misurazioni dell'alitosi. livelli inferiori alla linea di base indicano il successo nel trattamento dell'alitosi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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