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한방 포뮬라를 함유한 구개 패치(SmellX)로 하루 종일 구강 악취 예방 (SmellX)

2012년 11월 19일 업데이트: Hadassah Medical Organization

한방 포뮬라를 함유한 SmellX 구개 패치가 악취에 미치는 하루 동안의 효과에 대한 2상 임상 연구

이전 연구에서 약초 제제 및 전달 시스템(SmellX)에 의한 구취 예방은 체외 및 임상 모두에서 확립되었습니다. 완화 기간은 최대 8시간으로 설정되었습니다. 이 연구에서 조사관은 SmellX의 하루 동안의 효능을 조사하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

구강 악취는 치과 환자들 사이에서 흔히 발생하는 불만입니다. 이 상태는 대부분의 경우 구강 미생물, 주로 혐기성 그람 음성 박테리아의 부패성 활동에서 파생됩니다. 이러한 박테리아는 구강 내의 다양한 위치에 상주합니다(예: 혀 배면, 치간 공간, 치주 주머니, 결함이 있고 새는 수복물 및 편도선) 및 타액 및 구강 단백질을 아미노산 빌딩 블록으로 분해합니다. 이러한 아미노산 중 일부(예: 메티오닌 및 시스테인)은 추가로 대사되어 메틸메르캅탄 및 황화수소와 같은 악취가 나는 휘발성 황화물 화합물(VSC)을 생성합니다. 혀의 등쪽과 특히 혀의 뒷부분은 이 과정의 핵심 위치로 간주됩니다. 따라서 치료 연대에는 대부분의 경우 혀 스크레이퍼와 구강 세척제의 매일 사용이 포함됩니다. 실제로, 최근 Cochrane의 체계적 검토에서는 혀 스크레이퍼가 구취를 조절하는 데 단기적으로 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

그러나 혀 스크레이퍼의 사용은 불쾌하고 많은 경우에 강한 구토 반사를 유발하며 분명히 혀의 세균 부하에 거의 영향을 미치지 않습니다.

또한 일부 구강 세척제는 치아 착색과 같은 부작용을 일으키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 우리는 허브 제형을 포함하는 접착성 정제 형태의 새로운 지속 방출 전달 시스템에 대한 일련의 관련 실험을 수행했습니다. 접착성 정제를 입천장에 적용합니다. 이렇게 하면 혀의 바로 위에 위치하여 혀 뒤쪽과 직접 접촉하여 활성 성분을 표적 부위에 직접 지속적으로 방출할 수 있습니다. 허브 제형의 성분은 이전에 타액 배양 분석에서 악취 생성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 이 시스템이 젊고 건강한 인구에서 구강 악취 생성 및 VSC 수준에 미치는 영향과 알려진 세 가지 구강 병원균(Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis 및 Candida albicans)에 대한 활성 성분의 항균 효과를 테스트했습니다. 이 연구에서 우리는 24시간 동안 구강 구취를 완화하기 위한 하루 동안의 프로토콜을 조사하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임의의 성별
  • 나이
  • 건강한 사람

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 사용한 항생제
  • 전신질환을 앓다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 냄새x
시험군-한방 포뮬러 SmellX 구개 패치
휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘
  • 리스테린
  • 디클로산
플라시보_COMPARATOR: Sinkx 구개 패치
음성대조군 - 약초제제를 사용하지 않은 SmellX 구개 패치
휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘
  • 리스테린
  • 디클로산
ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘
양성 대조군 - 클로르헥시딘 0.125%로 구강 세척
휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘
  • 리스테린
  • 디클로산
ACTIVE_COMPARATOR: 리스테린
리스테린 구강청결제
휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘
  • 리스테린
  • 디클로산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
할리미터로 VSC 측정 감소
기간: 24시간
휘발성 솔퍼 화합물은 구취의 표시로 할로미터로 측정할 수 있습니다. 기준선에서 vsc 값의 감소는 구취 감소에 성공했음을 나타냅니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심판 점수로 측정한 구취 감소
기간: 24시간
1-5의 척도에서 구취의 판사 점수는 구취 측정을 위한 황금 표준입니다. 기준선보다 낮은 수준은 구취 치료의 성공을 나타냅니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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