- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01388023
한방 포뮬라를 함유한 구개 패치(SmellX)로 하루 종일 구강 악취 예방 (SmellX)
한방 포뮬라를 함유한 SmellX 구개 패치가 악취에 미치는 하루 동안의 효과에 대한 2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
구강 악취는 치과 환자들 사이에서 흔히 발생하는 불만입니다. 이 상태는 대부분의 경우 구강 미생물, 주로 혐기성 그람 음성 박테리아의 부패성 활동에서 파생됩니다. 이러한 박테리아는 구강 내의 다양한 위치에 상주합니다(예: 혀 배면, 치간 공간, 치주 주머니, 결함이 있고 새는 수복물 및 편도선) 및 타액 및 구강 단백질을 아미노산 빌딩 블록으로 분해합니다. 이러한 아미노산 중 일부(예: 메티오닌 및 시스테인)은 추가로 대사되어 메틸메르캅탄 및 황화수소와 같은 악취가 나는 휘발성 황화물 화합물(VSC)을 생성합니다. 혀의 등쪽과 특히 혀의 뒷부분은 이 과정의 핵심 위치로 간주됩니다. 따라서 치료 연대에는 대부분의 경우 혀 스크레이퍼와 구강 세척제의 매일 사용이 포함됩니다. 실제로, 최근 Cochrane의 체계적 검토에서는 혀 스크레이퍼가 구취를 조절하는 데 단기적으로 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 혀 스크레이퍼의 사용은 불쾌하고 많은 경우에 강한 구토 반사를 유발하며 분명히 혀의 세균 부하에 거의 영향을 미치지 않습니다.
또한 일부 구강 세척제는 치아 착색과 같은 부작용을 일으키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 우리는 허브 제형을 포함하는 접착성 정제 형태의 새로운 지속 방출 전달 시스템에 대한 일련의 관련 실험을 수행했습니다. 접착성 정제를 입천장에 적용합니다. 이렇게 하면 혀의 바로 위에 위치하여 혀 뒤쪽과 직접 접촉하여 활성 성분을 표적 부위에 직접 지속적으로 방출할 수 있습니다. 허브 제형의 성분은 이전에 타액 배양 분석에서 악취 생성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 이 시스템이 젊고 건강한 인구에서 구강 악취 생성 및 VSC 수준에 미치는 영향과 알려진 세 가지 구강 병원균(Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis 및 Candida albicans)에 대한 활성 성분의 항균 효과를 테스트했습니다. 이 연구에서 우리는 24시간 동안 구강 구취를 완화하기 위한 하루 동안의 프로토콜을 조사하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 49453
- Hadassah Medical Organization,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임의의 성별
- 나이
- 건강한 사람
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 사용한 항생제
- 전신질환을 앓다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 냄새x
시험군-한방 포뮬러 SmellX 구개 패치
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휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: Sinkx 구개 패치
음성대조군 - 약초제제를 사용하지 않은 SmellX 구개 패치
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휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘
양성 대조군 - 클로르헥시딘 0.125%로 구강 세척
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휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리스테린
리스테린 구강청결제
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휘발성 솔퍼 화합물을 제거하고 박테리아를 생성하는 vsc의 양을 줄이기 위한 구개 점막접착 패치의 허브 성분 구성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할리미터로 VSC 측정 감소
기간: 24시간
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휘발성 솔퍼 화합물은 구취의 표시로 할로미터로 측정할 수 있습니다.
기준선에서 vsc 값의 감소는 구취 감소에 성공했음을 나타냅니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심판 점수로 측정한 구취 감소
기간: 24시간
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1-5의 척도에서 구취의 판사 점수는 구취 측정을 위한 황금 표준입니다.
기준선보다 낮은 수준은 구취 치료의 성공을 나타냅니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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