- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01388023
A szájszag egész napos megelőzése gyógynövénykészítményt tartalmazó palatális tapasszal (SmellX) (SmellX)
2. fázisú klinikai vizsgálat a gyógynövénykészítményt tartalmazó SmellX palatális tapasz egy napos hatásáról a rossz szagra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájszag gyakori panasz a fogászati betegek körében. Ez az állapot a legtöbb esetben szájüregi mikroorganizmusok, elsősorban anaerob Gram-negatív baktériumok rothadó aktivitásából ered. Ezek a baktériumok a szájüreg különböző helyein (pl. nyelv háta, interdentális rés, periodontális zsebek, hibás és szivárgó pótlások és mandulák) és a nyál- és szájfehérjék lebontása aminosav építőköveikké. Ezen aminosavak egy része (pl. a metionin és a cisztein) tovább metabolizálódnak, és kellemetlen szagú illékony szulfidvegyületeket (VSC) eredményeznek, mint például a metil-merkaptán és a hidrogén-szulfid. A nyelv hátulsó része és különösen annak hátsó része a folyamat kulcsfontosságú helye. Ezért a kezelési rend a legtöbb esetben magában foglalja a nyelvkaparók és a szájvíz napi használatát. Valójában egy közelmúltbeli Cochrane szisztematikus áttekintés azt találta, hogy a nyelvkaparók rövid távú hatásosak a halitosis szabályozásában.
A nyelvkaparók használata azonban kellemetlen, és sok esetben erős öklendezési reflexet vált ki, és láthatóan nagyon csekély hatással van a nyelv baktériumterhelésére.
Ezenkívül bizonyos szájvizekről kimutatták, hogy káros mellékhatásokat, például fogfestést okoznak. Egy korábbi vizsgálatunkban egy sor kapcsolódó kísérletet végeztünk egy új, nyújtott hatóanyag-leadású rendszeren, amely gyógynövénykészítményt tartalmazó ragasztótabletta formájában készült. A ragasztótablettát a szájpadlásra kell felvinni. Ez közvetlenül a nyelv háta fölé helyezi és közvetlenül érintkezik vele, így lehetővé teszi a hatóanyagok tartós felszabadulását közvetlenül a célhelyre. A növényi készítmény összetevőiről korábban kimutatták, hogy csökkentik a kellemetlen szagképződést egy nyál-inkubációs vizsgálat során. Fiatal egészséges populációban teszteltük ennek a rendszernek a szájüregi kellemetlen szagtermelésre és VSC-szintekre gyakorolt hatását, valamint három ismert szájkórokozón (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis és Candida albicans) vizsgáltuk hatóanyagainak antimikrobiális hatását. Ebben a tanulmányban egy napos protokollt kívánunk megvizsgálni az orális halitosis 24 órás enyhülésének eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- véletlenszerű nem
- kor
- egészséges emberek
Kizárási kritériumok:
- használt antibiotikumot az elmúlt három hónapban
- szisztémás betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: szagax
tesztcsoport- SmellX palatális tapasz gyógynövényes formulával
|
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: szagx palatális tapasz
negatív kontroll csoport – SmellX palatális tapasz a gyógynövényes formulával
|
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: klórhexidin
pozitív kontroll csoport - szájöblítő klórhexidinnel 0,125%
|
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine szájvíz
|
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VSC mérések csökkentése haliméterrel
Időkeret: 24 óra
|
az illékony szolfurvegyületek haliméterrel mérhetők a halitózis jelzéseként.
a vsc érték csökkenése az alapvonalhoz képest a halitosis csökkentésének sikerét jelzi
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a halitosis csökkenése a bírói pontszám alapján
Időkeret: 24 óra
|
Az 1-től 5-ig terjedő skálán mért halitózis bírói pontszáma a halitózis mérésének aranystandardja.
az alapvonalnál alacsonyabb szint a halitosis kezelésének sikerességét jelzi
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1910552HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyógynövény formula a friss leheletért
-
3MMegszűntSzájnyálkahártya-rendellenességEgyesült Államok