Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájszag egész napos megelőzése gyógynövénykészítményt tartalmazó palatális tapasszal (SmellX) (SmellX)

2012. november 19. frissítette: Hadassah Medical Organization

2. fázisú klinikai vizsgálat a gyógynövénykészítményt tartalmazó SmellX palatális tapasz egy napos hatásáról a rossz szagra

Egy korábbi tanulmányban a halitosis megelőzését a gyógynövényi formulával és a bejuttatási rendszerrel (SmellX) in vitro és klinikailag is megállapították. A megkönnyebbülés időtartama 8 óra volt. Ebben a tanulmányban a kutatók a SmellX egész napos hatékonyságát kívánják megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szájszag gyakori panasz a fogászati ​​betegek körében. Ez az állapot a legtöbb esetben szájüregi mikroorganizmusok, elsősorban anaerob Gram-negatív baktériumok rothadó aktivitásából ered. Ezek a baktériumok a szájüreg különböző helyein (pl. nyelv háta, interdentális rés, periodontális zsebek, hibás és szivárgó pótlások és mandulák) és a nyál- és szájfehérjék lebontása aminosav építőköveikké. Ezen aminosavak egy része (pl. a metionin és a cisztein) tovább metabolizálódnak, és kellemetlen szagú illékony szulfidvegyületeket (VSC) eredményeznek, mint például a metil-merkaptán és a hidrogén-szulfid. A nyelv hátulsó része és különösen annak hátsó része a folyamat kulcsfontosságú helye. Ezért a kezelési rend a legtöbb esetben magában foglalja a nyelvkaparók és a szájvíz napi használatát. Valójában egy közelmúltbeli Cochrane szisztematikus áttekintés azt találta, hogy a nyelvkaparók rövid távú hatásosak a halitosis szabályozásában.

A nyelvkaparók használata azonban kellemetlen, és sok esetben erős öklendezési reflexet vált ki, és láthatóan nagyon csekély hatással van a nyelv baktériumterhelésére.

Ezenkívül bizonyos szájvizekről kimutatták, hogy káros mellékhatásokat, például fogfestést okoznak. Egy korábbi vizsgálatunkban egy sor kapcsolódó kísérletet végeztünk egy új, nyújtott hatóanyag-leadású rendszeren, amely gyógynövénykészítményt tartalmazó ragasztótabletta formájában készült. A ragasztótablettát a szájpadlásra kell felvinni. Ez közvetlenül a nyelv háta fölé helyezi és közvetlenül érintkezik vele, így lehetővé teszi a hatóanyagok tartós felszabadulását közvetlenül a célhelyre. A növényi készítmény összetevőiről korábban kimutatták, hogy csökkentik a kellemetlen szagképződést egy nyál-inkubációs vizsgálat során. Fiatal egészséges populációban teszteltük ennek a rendszernek a szájüregi kellemetlen szagtermelésre és VSC-szintekre gyakorolt ​​hatását, valamint három ismert szájkórokozón (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis és Candida albicans) vizsgáltuk hatóanyagainak antimikrobiális hatását. Ebben a tanulmányban egy napos protokollt kívánunk megvizsgálni az orális halitosis 24 órás enyhülésének eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • véletlenszerű nem
  • kor
  • egészséges emberek

Kizárási kritériumok:

  • használt antibiotikumot az elmúlt három hónapban
  • szisztémás betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: szagax
tesztcsoport- SmellX palatális tapasz gyógynövényes formulával
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
  • klórhexidin
  • listerine
  • diklozán
PLACEBO_COMPARATOR: szagx palatális tapasz
negatív kontroll csoport – SmellX palatális tapasz a gyógynövényes formulával
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
  • klórhexidin
  • listerine
  • diklozán
ACTIVE_COMPARATOR: klórhexidin
pozitív kontroll csoport - szájöblítő klórhexidinnel 0,125%
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
  • klórhexidin
  • listerine
  • diklozán
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine szájvíz
növényi összetevők összetétele palatális nyálkahártya tapadó tapaszban az illékony szolvenvegyületek eltávolítására és a vsc-képző baktériumok mennyiségének csökkentésére
Más nevek:
  • klórhexidin
  • listerine
  • diklozán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VSC mérések csökkentése haliméterrel
Időkeret: 24 óra
az illékony szolfurvegyületek haliméterrel mérhetők a halitózis jelzéseként. a vsc érték csökkenése az alapvonalhoz képest a halitosis csökkentésének sikerét jelzi
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a halitosis csökkenése a bírói pontszám alapján
Időkeret: 24 óra
Az 1-től 5-ig terjedő skálán mért halitózis bírói pontszáma a halitózis mérésének aranystandardja. az alapvonalnál alacsonyabb szint a halitosis kezelésének sikerességét jelzi
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyógynövény formula a friss leheletért

3
Iratkozz fel