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Ganztägige Vorbeugung von Mundgeruch mit einem Gaumenpflaster (SmellX), das eine pflanzliche Formel enthält (SmellX)

19. November 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Klinische Phase-2-Studie zur eintägigen Wirkung von SmellX Palatal Patch mit einer Kräuterformel auf schlechten Geruch

In einer früheren Studie wurde die Prävention von Mundgeruch durch die Kräuterformel und das Abgabesystem (SmellX) sowohl in vitro als auch klinisch nachgewiesen. Die Dauer der Entlastung wurde mit 8 Stunden festgelegt. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die ganztägige Wirksamkeit von SmellX zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mundgeruch ist eine häufige Beschwerde bei Zahnarztpatienten. Dieser Zustand leitet sich in den meisten Fällen von den Fäulnisaktivitäten von oralen Mikroorganismen ab, hauptsächlich anaeroben gramnegativen Bakterien. Diese Bakterien befinden sich an verschiedenen Stellen in der Mundhöhle (z. Zungenrücken, Zahnzwischenräume, Zahnfleischtaschen, fehlerhafte und undichte Restaurationen und Mandeln) und zerlegen Speichel- und Mundproteine ​​in ihre Aminosäurebausteine. Einige dieser Aminosäuren (z. Methionin und Cystein) werden weiter metabolisiert, wodurch übelriechende flüchtige Sulfidverbindungen (VSC) wie Methylmercaptan und Schwefelwasserstoff entstehen. Der Zungenrücken und insbesondere sein hinterer Teil gelten als Schlüsselstelle für diesen Prozess. Daher umfasst das Behandlungsregime in den meisten Fällen eine tägliche Anwendung von Zungenschabern und Mundspülungen. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von Cochrane festgestellt, dass Zungenschaber eine kurzfristige Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Mundgeruch haben.

Die Verwendung von Zungenschabern ist jedoch unangenehm und löst in vielen Fällen einen starken Würgereflex aus und hat offensichtlich nur einen sehr geringen Einfluss auf die bakterielle Belastung der Zunge.

Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass einige Mundspülungen nachteilige Nebenwirkungen wie Zahnverfärbungen verursachen. In einer früheren Studie führten wir eine Reihe verwandter Experimente zu einem neuen Verabreichungssystem mit verzögerter Freisetzung in Form einer Klebetablette mit einer Kräuterformulierung durch. Die Klebetablette wird auf den Gaumen aufgetragen. Dadurch befindet es sich direkt über und in direktem Kontakt mit dem Zungenrücken und ermöglicht so eine verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe direkt am Zielort. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Inhaltsstoffe der Kräuterformulierung in einem Speichel-Inkubationstest die Bildung von schlechtem Geruch reduzieren. Wir haben die Wirkung dieses Systems auf die Produktion von Mundgeruch und VSC-Spiegel in einer jungen gesunden Population und die antimikrobielle Wirkung seiner Wirkstoffe auf drei bekannte orale Pathogene (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis und Candida albicans) getestet. In dieser Studie beabsichtigen wir, ein ganztägiges Protokoll zu untersuchen, um eine Linderung von Mundgeruch für 24 Stunden zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zufälliges Geschlecht
  • Alter
  • gesunde Menschen

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten drei Monaten Antibiotika verwendet
  • an einer systemischen Erkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: riechenx
Testgruppe – SmellX Gaumenpflaster mit der Kräuterformel
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
  • Listerin
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: Geruchx Gaumenfleck
negative Kontrollgruppe – SmellX Gaumenpflaster ohne die Kräuterformel
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
  • Listerin
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
positive Kontrollgruppe-Mundspülung mit Chlorhexidin 0,125 %
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
  • Listerin
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: Listerin
Listerine Mundspülung
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
  • Listerin
  • diclosan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der VSC-Messungen mit Halimeter
Zeitfenster: 24 Std
Flüchtige Lösungsmittelverbindungen können mit einem Halimeter als Hinweis auf Mundgeruch gemessen werden. Die Abnahme des vsc-Werts gegenüber der Grundlinie zeigt den Erfolg bei der Reduzierung von Mundgeruch an
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Mundgeruchs, gemessen anhand der Punktzahl des Richters
Zeitfenster: 24 Std
Die Bewertung von Mundgeruch auf einer Skala von 1-5 ist der Goldstandard für die Messung von Mundgeruch. niedrigere Werte als der Ausgangswert weisen auf einen Erfolg bei der Behandlung von Mundgeruch hin
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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