- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01388023
Ganztägige Vorbeugung von Mundgeruch mit einem Gaumenpflaster (SmellX), das eine pflanzliche Formel enthält (SmellX)
Klinische Phase-2-Studie zur eintägigen Wirkung von SmellX Palatal Patch mit einer Kräuterformel auf schlechten Geruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundgeruch ist eine häufige Beschwerde bei Zahnarztpatienten. Dieser Zustand leitet sich in den meisten Fällen von den Fäulnisaktivitäten von oralen Mikroorganismen ab, hauptsächlich anaeroben gramnegativen Bakterien. Diese Bakterien befinden sich an verschiedenen Stellen in der Mundhöhle (z. Zungenrücken, Zahnzwischenräume, Zahnfleischtaschen, fehlerhafte und undichte Restaurationen und Mandeln) und zerlegen Speichel- und Mundproteine in ihre Aminosäurebausteine. Einige dieser Aminosäuren (z. Methionin und Cystein) werden weiter metabolisiert, wodurch übelriechende flüchtige Sulfidverbindungen (VSC) wie Methylmercaptan und Schwefelwasserstoff entstehen. Der Zungenrücken und insbesondere sein hinterer Teil gelten als Schlüsselstelle für diesen Prozess. Daher umfasst das Behandlungsregime in den meisten Fällen eine tägliche Anwendung von Zungenschabern und Mundspülungen. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von Cochrane festgestellt, dass Zungenschaber eine kurzfristige Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Mundgeruch haben.
Die Verwendung von Zungenschabern ist jedoch unangenehm und löst in vielen Fällen einen starken Würgereflex aus und hat offensichtlich nur einen sehr geringen Einfluss auf die bakterielle Belastung der Zunge.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass einige Mundspülungen nachteilige Nebenwirkungen wie Zahnverfärbungen verursachen. In einer früheren Studie führten wir eine Reihe verwandter Experimente zu einem neuen Verabreichungssystem mit verzögerter Freisetzung in Form einer Klebetablette mit einer Kräuterformulierung durch. Die Klebetablette wird auf den Gaumen aufgetragen. Dadurch befindet es sich direkt über und in direktem Kontakt mit dem Zungenrücken und ermöglicht so eine verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe direkt am Zielort. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Inhaltsstoffe der Kräuterformulierung in einem Speichel-Inkubationstest die Bildung von schlechtem Geruch reduzieren. Wir haben die Wirkung dieses Systems auf die Produktion von Mundgeruch und VSC-Spiegel in einer jungen gesunden Population und die antimikrobielle Wirkung seiner Wirkstoffe auf drei bekannte orale Pathogene (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis und Candida albicans) getestet. In dieser Studie beabsichtigen wir, ein ganztägiges Protokoll zu untersuchen, um eine Linderung von Mundgeruch für 24 Stunden zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zufälliges Geschlecht
- Alter
- gesunde Menschen
Ausschlusskriterien:
- in den letzten drei Monaten Antibiotika verwendet
- an einer systemischen Erkrankung leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: riechenx
Testgruppe – SmellX Gaumenpflaster mit der Kräuterformel
|
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geruchx Gaumenfleck
negative Kontrollgruppe – SmellX Gaumenpflaster ohne die Kräuterformel
|
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
positive Kontrollgruppe-Mundspülung mit Chlorhexidin 0,125 %
|
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerin
Listerine Mundspülung
|
zusammensetzung pflanzlicher inhaltsstoffe in einem palatinalen mukoadhäsiven pflaster zur entfernung flüchtiger lösungsmittelverbindungen und zur reduzierung der menge an vsc-erzeugenden bakterien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der VSC-Messungen mit Halimeter
Zeitfenster: 24 Std
|
Flüchtige Lösungsmittelverbindungen können mit einem Halimeter als Hinweis auf Mundgeruch gemessen werden.
Die Abnahme des vsc-Werts gegenüber der Grundlinie zeigt den Erfolg bei der Reduzierung von Mundgeruch an
|
24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung des Mundgeruchs, gemessen anhand der Punktzahl des Richters
Zeitfenster: 24 Std
|
Die Bewertung von Mundgeruch auf einer Skala von 1-5 ist der Goldstandard für die Messung von Mundgeruch.
niedrigere Werte als der Ausgangswert weisen auf einen Erfolg bei der Behandlung von Mundgeruch hin
|
24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1910552HMO-CTIL
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