Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celodenní prevence zápachu z úst pomocí palatinální náplasti (SmellX) obsahující bylinnou formuli (SmellX)

19. listopadu 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Fáze 2 klinické studie jednodenního účinku náplasti SmellX Palatal obsahující bylinné složení na Malodor

V předchozí studii byla in vitro i klinicky stanovena prevence halitózy pomocí bylinného přípravku a systému dodávání (SmellX). Doba trvání úlevy byla stanovena na 8 hodin. V této studii mají výzkumníci v úmyslu zkoumat celodenní účinnost SmellX.

Přehled studie

Detailní popis

Zápach z úst je běžnou stížností mezi zubními pacienty. Tento stav je ve většině případů odvozen od hnilobných aktivit orálních mikroorganismů, především anaerobních gramnegativních bakterií. Tyto bakterie sídlí na různých místech v dutině ústní (např. hřbet jazyka, mezizubní prostor, periodontální váčky, vadné a netěsné výplně a mandle) a rozkládají slinné a orální proteiny na jejich aminokyselinové stavební bloky. Některé z těchto aminokyselin (např. methionin a cystein) jsou dále metabolizovány za vzniku zapáchajících těkavých sulfidových sloučenin (VSC), jako je methylmerkaptan a sirovodík. Za klíčové místo pro tento proces se považuje hřbet jazyka a zejména jeho zadní část. Léčebný režim proto ve většině případů zahrnuje každodenní používání škrabek na jazyk a ústních vod. Nedávný Cochranův systematický přehled zjistil, že škrabky na jazyk mají krátkodobou účinnost při kontrole halitózy.

Použití škrabek na jazyk je však nepříjemné a vyvolává v mnoha případech silný dávicí reflex a na bakteriální zátěž jazyka má zřejmě velmi malý vliv.

Dále bylo prokázáno, že některé ústní vody způsobují nežádoucí vedlejší účinky, jako je barvení zubů. V předchozí studii jsme provedli sadu souvisejících experimentů na novém aplikačním systému s postupným uvolňováním ve formě adhezivní tablety obsahující rostlinnou formulaci. Lepicí tableta se aplikuje na patro. Tím se umístí přímo nad jazyk a do přímého kontaktu s hřbetem jazyka, což umožňuje trvalé uvolňování účinných látek přímo do cílového místa. Již dříve bylo prokázáno, že složky bylinného přípravku snižují tvorbu zápachu při inkubačním testu ve slinách. Testovali jsme účinek tohoto systému na produkci zápachu z úst a hladiny VSC u mladé zdravé populace a antimikrobiální účinek jeho účinných látek na tři známé orální patogeny (Streptococus mutans, Porphyromonas gingivalis a Candida albicans). V této studii máme v úmyslu prozkoumat celodenní protokol k dosažení úlevy od ústní halitózy po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • náhodné pohlaví
  • stáří
  • zdravých lidí

Kritéria vyloučení:

  • užívali antibiotika v posledních třech měsících
  • trpí systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: vůněx
testovací skupina - SmellX palatinální náplast s bylinným složením
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
  • chlorhexidin
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: palatinální náplast vůně
negativní kontrolní skupina - SmellX palatinální náplast bez bylinného vzorce
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
  • chlorhexidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidin
pozitivní kontrolní skupina ústní voda s chlorhexidinem 0,125 %
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
  • chlorhexidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
ústní voda listerine
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
  • chlorhexidin
  • listerine
  • diclosan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukce měření VSC pomocí halimetru
Časové okno: 24 hodin
těkavé sloučeniny solfur lze měřit halimetrem jako indikaci halitózy. pokles hodnoty vsc od základní linie ukazuje na úspěch ve snížení halitózy
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení halitózy měřeno skóre rozhodčího
Časové okno: 24 hodin
rozhodčí skóre halitózy na stupnici 1-5 je zlatým standardem pro měření halitózy. hladiny nižší než výchozí indikují úspěch v léčbě halitózy
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na bylinné složení pro svěží dech

Předplatit