- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388023
Celodenní prevence zápachu z úst pomocí palatinální náplasti (SmellX) obsahující bylinnou formuli (SmellX)
Fáze 2 klinické studie jednodenního účinku náplasti SmellX Palatal obsahující bylinné složení na Malodor
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápach z úst je běžnou stížností mezi zubními pacienty. Tento stav je ve většině případů odvozen od hnilobných aktivit orálních mikroorganismů, především anaerobních gramnegativních bakterií. Tyto bakterie sídlí na různých místech v dutině ústní (např. hřbet jazyka, mezizubní prostor, periodontální váčky, vadné a netěsné výplně a mandle) a rozkládají slinné a orální proteiny na jejich aminokyselinové stavební bloky. Některé z těchto aminokyselin (např. methionin a cystein) jsou dále metabolizovány za vzniku zapáchajících těkavých sulfidových sloučenin (VSC), jako je methylmerkaptan a sirovodík. Za klíčové místo pro tento proces se považuje hřbet jazyka a zejména jeho zadní část. Léčebný režim proto ve většině případů zahrnuje každodenní používání škrabek na jazyk a ústních vod. Nedávný Cochranův systematický přehled zjistil, že škrabky na jazyk mají krátkodobou účinnost při kontrole halitózy.
Použití škrabek na jazyk je však nepříjemné a vyvolává v mnoha případech silný dávicí reflex a na bakteriální zátěž jazyka má zřejmě velmi malý vliv.
Dále bylo prokázáno, že některé ústní vody způsobují nežádoucí vedlejší účinky, jako je barvení zubů. V předchozí studii jsme provedli sadu souvisejících experimentů na novém aplikačním systému s postupným uvolňováním ve formě adhezivní tablety obsahující rostlinnou formulaci. Lepicí tableta se aplikuje na patro. Tím se umístí přímo nad jazyk a do přímého kontaktu s hřbetem jazyka, což umožňuje trvalé uvolňování účinných látek přímo do cílového místa. Již dříve bylo prokázáno, že složky bylinného přípravku snižují tvorbu zápachu při inkubačním testu ve slinách. Testovali jsme účinek tohoto systému na produkci zápachu z úst a hladiny VSC u mladé zdravé populace a antimikrobiální účinek jeho účinných látek na tři známé orální patogeny (Streptococus mutans, Porphyromonas gingivalis a Candida albicans). V této studii máme v úmyslu prozkoumat celodenní protokol k dosažení úlevy od ústní halitózy po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- náhodné pohlaví
- stáří
- zdravých lidí
Kritéria vyloučení:
- užívali antibiotika v posledních třech měsících
- trpí systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vůněx
testovací skupina - SmellX palatinální náplast s bylinným složením
|
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: palatinální náplast vůně
negativní kontrolní skupina - SmellX palatinální náplast bez bylinného vzorce
|
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidin
pozitivní kontrolní skupina ústní voda s chlorhexidinem 0,125 %
|
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
ústní voda listerine
|
složení bylinných složek v palatální mukoadhezivní náplasti k odstranění těkavých sloučenin solfur a snížení množství bakterií vytvářejících vsc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
redukce měření VSC pomocí halimetru
Časové okno: 24 hodin
|
těkavé sloučeniny solfur lze měřit halimetrem jako indikaci halitózy.
pokles hodnoty vsc od základní linie ukazuje na úspěch ve snížení halitózy
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení halitózy měřeno skóre rozhodčího
Časové okno: 24 hodin
|
rozhodčí skóre halitózy na stupnici 1-5 je zlatým standardem pro měření halitózy.
hladiny nižší než výchozí indikují úspěch v léčbě halitózy
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1910552HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na bylinné složení pro svěží dech
-
Solventum US LLC3MUkončenoPorucha ústní slizniceSpojené státy