- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01388023
Prévention toute la journée des mauvaises odeurs buccales avec un patch palatin (SmellX) contenant une formule à base de plantes (SmellX)
Étude clinique de phase 2 d'un effet d'une journée du patch palatin SmellX contenant une formule à base de plantes sur les mauvaises odeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise odeur buccale est une plainte fréquente chez les patients dentaires. Cette condition découle dans la plupart des cas des activités de putréfaction des micro-organismes oraux, principalement des bactéries Gram négatives anaérobies. Ces bactéries résident à divers endroits dans la cavité buccale (par ex. dos de la langue, espace interdentaire, poches parodontales, restaurations et amygdales défectueuses et qui fuient) et décomposent les protéines salivaires et orales en leurs blocs de construction d'acides aminés. Certains de ces acides aminés (par ex. la méthionine et la cystéine) sont ensuite métabolisés, produisant des composés sulfurés volatils malodorants (VSC) tels que le méthylmercaptan et le sulfure d'hydrogène. Le dos de la langue et en particulier sa partie postérieure sont considérés comme l'emplacement clé de ce processus. Par conséquent, le régiment de traitement comprend dans la plupart des cas une utilisation quotidienne de grattoirs à langue et de bains de bouche. En effet, une récente revue systématique Cochrane a révélé que les grattoirs à langue ont une efficacité à court terme dans le contrôle de l'halitose.
Cependant, l'utilisation de grattoirs à langue est désagréable et induit dans de nombreux cas un fort réflexe nauséeux, et n'a apparemment que très peu d'effet sur la charge bactérienne de la langue.
De plus, il a été démontré que certains bains de bouche provoquent des effets secondaires indésirables tels que la coloration des dents. Dans une étude précédente, nous avons effectué une série d'expériences connexes sur un nouveau système d'administration à libération prolongée sous la forme d'un comprimé adhésif contenant une formulation à base de plantes. La pastille adhésive est appliquée sur le palais. Cela le place juste au-dessus et en contact direct avec le dos de la langue, permettant ainsi une libération prolongée des ingrédients actifs directement sur le site cible. Il a déjà été démontré que les ingrédients de la formulation à base de plantes réduisent la production de mauvaises odeurs dans un test d'incubation salivaire. Nous avons testé l'effet de ce système sur la production de mauvaises odeurs orales et les niveaux de VSC dans une population jeune et en bonne santé, ainsi que l'effet antimicrobien de ses ingrédients actifs sur trois agents pathogènes oraux connus (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis et Candida albicans). Dans cette étude, nous avons l'intention d'examiner un protocole d'une journée pour obtenir un soulagement de l'halitose orale pendant 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 49453
- Hadassah Medical Organization,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- genre aléatoire
- âge
- personnes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- utilisé des antibiotiques au cours des trois derniers mois
- souffrez d'une maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: odeurx
groupe de test - patch palatin SmellX avec la formule à base de plantes
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composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Patch palatin Sodorx
groupe de contrôle négatif - patch palatin SmellX sans la formule à base de plantes
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composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidine
groupe témoin positif - rince-bouche avec chlorhexidine 0,125 %
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composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: listerine
rince-bouche à la listerine
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composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des mesures VSC avec halimètre
Délai: 24 heures
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les composés de solfur volatils peuvent être mesurés avec un halimètre comme indication de l'halitose.
une diminution de la valeur vsc par rapport à la ligne de base indique un succès dans la réduction de l'halitose
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de l'halitose mesurée par le score du juge
Délai: 24 heures
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le score du juge de l'halitose sur une échelle de 1 à 5 est l'étalon-or pour les mesures de l'halitose.
des niveaux inférieurs à la ligne de base indiquent un succès dans le traitement de l'halitose
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1910552HMO-CTIL
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