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Prévention toute la journée des mauvaises odeurs buccales avec un patch palatin (SmellX) contenant une formule à base de plantes (SmellX)

19 novembre 2012 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Étude clinique de phase 2 d'un effet d'une journée du patch palatin SmellX contenant une formule à base de plantes sur les mauvaises odeurs

Dans une étude précédente, la prévention de l'halitose par la formule à base de plantes et le système d'administration (SmellX) a été établie à la fois in vitro et cliniquement. La durée du soulagement a été établie aussi longtemps que 8 heures. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'examiner l'efficacité de SmellX tout au long de la journée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mauvaise odeur buccale est une plainte fréquente chez les patients dentaires. Cette condition découle dans la plupart des cas des activités de putréfaction des micro-organismes oraux, principalement des bactéries Gram négatives anaérobies. Ces bactéries résident à divers endroits dans la cavité buccale (par ex. dos de la langue, espace interdentaire, poches parodontales, restaurations et amygdales défectueuses et qui fuient) et décomposent les protéines salivaires et orales en leurs blocs de construction d'acides aminés. Certains de ces acides aminés (par ex. la méthionine et la cystéine) sont ensuite métabolisés, produisant des composés sulfurés volatils malodorants (VSC) tels que le méthylmercaptan et le sulfure d'hydrogène. Le dos de la langue et en particulier sa partie postérieure sont considérés comme l'emplacement clé de ce processus. Par conséquent, le régiment de traitement comprend dans la plupart des cas une utilisation quotidienne de grattoirs à langue et de bains de bouche. En effet, une récente revue systématique Cochrane a révélé que les grattoirs à langue ont une efficacité à court terme dans le contrôle de l'halitose.

Cependant, l'utilisation de grattoirs à langue est désagréable et induit dans de nombreux cas un fort réflexe nauséeux, et n'a apparemment que très peu d'effet sur la charge bactérienne de la langue.

De plus, il a été démontré que certains bains de bouche provoquent des effets secondaires indésirables tels que la coloration des dents. Dans une étude précédente, nous avons effectué une série d'expériences connexes sur un nouveau système d'administration à libération prolongée sous la forme d'un comprimé adhésif contenant une formulation à base de plantes. La pastille adhésive est appliquée sur le palais. Cela le place juste au-dessus et en contact direct avec le dos de la langue, permettant ainsi une libération prolongée des ingrédients actifs directement sur le site cible. Il a déjà été démontré que les ingrédients de la formulation à base de plantes réduisent la production de mauvaises odeurs dans un test d'incubation salivaire. Nous avons testé l'effet de ce système sur la production de mauvaises odeurs orales et les niveaux de VSC dans une population jeune et en bonne santé, ainsi que l'effet antimicrobien de ses ingrédients actifs sur trois agents pathogènes oraux connus (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis et Candida albicans). Dans cette étude, nous avons l'intention d'examiner un protocole d'une journée pour obtenir un soulagement de l'halitose orale pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • genre aléatoire
  • âge
  • personnes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • utilisé des antibiotiques au cours des trois derniers mois
  • souffrez d'une maladie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: odeurx
groupe de test - patch palatin SmellX avec la formule à base de plantes
composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
  • chlorhexidine
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: Patch palatin Sodorx
groupe de contrôle négatif - patch palatin SmellX sans la formule à base de plantes
composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
  • chlorhexidine
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidine
groupe témoin positif - rince-bouche avec chlorhexidine 0,125 %
composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
  • chlorhexidine
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
rince-bouche à la listerine
composition d'ingrédients à base de plantes dans un patch mucoadhésif palatin pour éliminer les composés volatils de solfur et réduire la quantité de bactéries créant des csv
Autres noms:
  • chlorhexidine
  • listerine
  • diclosan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des mesures VSC avec halimètre
Délai: 24 heures
les composés de solfur volatils peuvent être mesurés avec un halimètre comme indication de l'halitose. une diminution de la valeur vsc par rapport à la ligne de base indique un succès dans la réduction de l'halitose
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de l'halitose mesurée par le score du juge
Délai: 24 heures
le score du juge de l'halitose sur une échelle de 1 à 5 est l'étalon-or pour les mesures de l'halitose. des niveaux inférieurs à la ligne de base indiquent un succès dans le traitement de l'halitose
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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