Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całodzienne zapobieganie nieprzyjemnemu zapachowi z jamy ustnej za pomocą plastra podniebiennego (SmellX) zawierającego formułę ziołową (SmellX)

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Faza 2 Badanie kliniczne całodniowego wpływu plastra podniebiennego SmellX zawierającego formułę ziołową na nieprzyjemny zapach

W poprzednim badaniu profilaktyka cuchnącego oddechu za pomocą ziołowej formuły i systemu dostarczania (SmellX) została ustalona zarówno in vitro, jak i klinicznie. Czas trwania ulgi ustalono na 8 godzin. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać całodzienną skuteczność SmellX.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprzyjemny zapach z ust jest częstą dolegliwością wśród pacjentów stomatologicznych. Stan ten wynika w większości przypadków z gnilnego działania mikroorganizmów jamy ustnej, przede wszystkim beztlenowych bakterii Gram-ujemnych. Bakterie te bytują w różnych miejscach w jamie ustnej (np. grzbiet języka, przestrzenie międzyzębowe, kieszonki przyzębne, wadliwe i nieszczelne wypełnienia i migdałki) oraz rozkładają białka śliny i jamy ustnej na ich aminokwasy. Niektóre z tych aminokwasów (np. metionina i cysteina) są dalej metabolizowane, dając cuchnące lotne związki siarczkowe (VSC), takie jak metylomerkaptan i siarkowodór. Grzbiet języka, a zwłaszcza jego tylna część, są uważane za kluczowe miejsce dla tego procesu. Dlatego schemat leczenia obejmuje w większości przypadków codzienne stosowanie skrobaczek do języka i płynów do płukania jamy ustnej. Rzeczywiście, niedawny przegląd systematyczny Cochrane wykazał, że skrobaczki do języka mają krótkotrwałą skuteczność w kontrolowaniu cuchnącego oddechu.

Jednak użycie skrobaczek do języka jest nieprzyjemne i wywołuje w wielu przypadkach silny odruch wymiotny i najwyraźniej ma bardzo niewielki wpływ na obciążenie bakteryjne języka.

Ponadto wykazano, że niektóre płyny do płukania ust powodują niepożądane skutki uboczne, takie jak przebarwienia zębów. W poprzednim badaniu przeprowadziliśmy zestaw powiązanych eksperymentów na nowym systemie dostarczania o przedłużonym uwalnianiu w postaci samoprzylepnej tabletki zawierającej preparat ziołowy. Tabletkę samoprzylepną nakłada się na podniebienie. To umieszcza go tuż nad i w bezpośrednim kontakcie z grzbietem języka, umożliwiając w ten sposób przedłużone uwalnianie składników aktywnych bezpośrednio do miejsca docelowego. Wcześniej wykazano, że składniki preparatu ziołowego zmniejszają wytwarzanie nieprzyjemnego zapachu w teście inkubacji śliny. Zbadaliśmy wpływ tego systemu na wytwarzanie nieprzyjemnego zapachu z ust i poziomy VSC w młodej zdrowej populacji oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe jego składników aktywnych na trzy znane patogeny jamy ustnej (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis i Candida albicans. W tym badaniu zamierzamy zbadać całodzienny protokół, aby uzyskać ulgę od cuchnącego oddechu w jamie ustnej na 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadkowa płeć
  • wiek
  • zdrowi ludzie

Kryteria wyłączenia:

  • stosowało antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • cierpieć na chorobę ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: zapachx
grupa testowa- plastry podniebienne SmellX z formułą ziołową
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
  • chlorheksydyna
  • listerina
  • diklosan
PLACEBO_COMPARATOR: pachnąca łatka podniebienna
grupa kontroli negatywnej – plastry na podniebienie SmellX bez formuły ziołowej
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
  • chlorheksydyna
  • listerina
  • diklosan
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna
grupa kontrolna dodatnia – płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,125%
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
  • chlorheksydyna
  • listerina
  • diklosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerina
płyn do płukania jamy ustnej Listerine
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
  • chlorheksydyna
  • listerina
  • diklosan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja pomiarów VSC za pomocą halimetru
Ramy czasowe: 24 godz
lotne związki solfurowe można zmierzyć za pomocą halimetru jako wskaźnik cuchnącego oddechu. spadek wartości vsc od linii podstawowej wskazuje na powodzenie w zmniejszaniu cuchnącego oddechu
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja cuchnącego oddechu mierzona oceną sędziego
Ramy czasowe: 24 godz
ocena cuchnącego oddechu w skali od 1 do 5 to złoty standard pomiarów cuchnącego oddechu. poziomy niższe niż linia podstawowa wskazują na sukces w leczeniu cuchnącego oddechu
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ziołowa formuła zapewniająca świeży oddech

3
Subskrybuj