- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01388023
Całodzienne zapobieganie nieprzyjemnemu zapachowi z jamy ustnej za pomocą plastra podniebiennego (SmellX) zawierającego formułę ziołową (SmellX)
Faza 2 Badanie kliniczne całodniowego wpływu plastra podniebiennego SmellX zawierającego formułę ziołową na nieprzyjemny zapach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzyjemny zapach z ust jest częstą dolegliwością wśród pacjentów stomatologicznych. Stan ten wynika w większości przypadków z gnilnego działania mikroorganizmów jamy ustnej, przede wszystkim beztlenowych bakterii Gram-ujemnych. Bakterie te bytują w różnych miejscach w jamie ustnej (np. grzbiet języka, przestrzenie międzyzębowe, kieszonki przyzębne, wadliwe i nieszczelne wypełnienia i migdałki) oraz rozkładają białka śliny i jamy ustnej na ich aminokwasy. Niektóre z tych aminokwasów (np. metionina i cysteina) są dalej metabolizowane, dając cuchnące lotne związki siarczkowe (VSC), takie jak metylomerkaptan i siarkowodór. Grzbiet języka, a zwłaszcza jego tylna część, są uważane za kluczowe miejsce dla tego procesu. Dlatego schemat leczenia obejmuje w większości przypadków codzienne stosowanie skrobaczek do języka i płynów do płukania jamy ustnej. Rzeczywiście, niedawny przegląd systematyczny Cochrane wykazał, że skrobaczki do języka mają krótkotrwałą skuteczność w kontrolowaniu cuchnącego oddechu.
Jednak użycie skrobaczek do języka jest nieprzyjemne i wywołuje w wielu przypadkach silny odruch wymiotny i najwyraźniej ma bardzo niewielki wpływ na obciążenie bakteryjne języka.
Ponadto wykazano, że niektóre płyny do płukania ust powodują niepożądane skutki uboczne, takie jak przebarwienia zębów. W poprzednim badaniu przeprowadziliśmy zestaw powiązanych eksperymentów na nowym systemie dostarczania o przedłużonym uwalnianiu w postaci samoprzylepnej tabletki zawierającej preparat ziołowy. Tabletkę samoprzylepną nakłada się na podniebienie. To umieszcza go tuż nad i w bezpośrednim kontakcie z grzbietem języka, umożliwiając w ten sposób przedłużone uwalnianie składników aktywnych bezpośrednio do miejsca docelowego. Wcześniej wykazano, że składniki preparatu ziołowego zmniejszają wytwarzanie nieprzyjemnego zapachu w teście inkubacji śliny. Zbadaliśmy wpływ tego systemu na wytwarzanie nieprzyjemnego zapachu z ust i poziomy VSC w młodej zdrowej populacji oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe jego składników aktywnych na trzy znane patogeny jamy ustnej (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis i Candida albicans. W tym badaniu zamierzamy zbadać całodzienny protokół, aby uzyskać ulgę od cuchnącego oddechu w jamie ustnej na 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadkowa płeć
- wiek
- zdrowi ludzie
Kryteria wyłączenia:
- stosowało antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- cierpieć na chorobę ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: zapachx
grupa testowa- plastry podniebienne SmellX z formułą ziołową
|
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: pachnąca łatka podniebienna
grupa kontroli negatywnej – plastry na podniebienie SmellX bez formuły ziołowej
|
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna
grupa kontrolna dodatnia – płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,125%
|
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerina
płyn do płukania jamy ustnej Listerine
|
kompozycja składników ziołowych w podniebiennym plastrze mukoadhezyjnym w celu usunięcia lotnych związków solfurowych i zmniejszenia ilości bakterii tworzących vsc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja pomiarów VSC za pomocą halimetru
Ramy czasowe: 24 godz
|
lotne związki solfurowe można zmierzyć za pomocą halimetru jako wskaźnik cuchnącego oddechu.
spadek wartości vsc od linii podstawowej wskazuje na powodzenie w zmniejszaniu cuchnącego oddechu
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja cuchnącego oddechu mierzona oceną sędziego
Ramy czasowe: 24 godz
|
ocena cuchnącego oddechu w skali od 1 do 5 to złoty standard pomiarów cuchnącego oddechu.
poziomy niższe niż linia podstawowa wskazują na sukces w leczeniu cuchnącego oddechu
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1910552HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ziołowa formuła zapewniająca świeży oddech
-
3MZakończonyZaburzenia błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone