- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388023
Dagslång förebyggande av oral illaluktande lukt med ett plåsterplåster (SmellX) som innehåller en örtformel (SmellX)
Fas 2 klinisk studie av en dag lång effekt av SmellX Palatal Patch som innehåller en örtformel på Malodor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral illalukt är ett vanligt besvär bland tandpatienter. Detta tillstånd härrör i de flesta fall från den förruttnande aktiviteten hos orala mikroorganismer, främst anaeroba gramnegativa bakterier. Dessa bakterier finns på olika platser i munhålan (t. tungrygg, mellanrum, parodontala fickor, felaktiga och läckande restaureringar och tonsiller) och nedbrytning av saliv och orala proteiner till deras aminosyrabyggstenar. Vissa av dessa aminosyror (t.ex. metionin och cystein) metaboliseras ytterligare, vilket ger illaluktande flyktiga sulfidföreningar (VSC) såsom metylmerkaptan och vätesulfid. Tungryggen och särskilt dess bakre del anses vara nyckelplatsen för denna process. Därför innefattar behandlingsregementet i de flesta fall en daglig användning av tungskrapor och munvatten. Faktum är att en nyligen genomförd Cochrane systematisk översyn fann att tungskrapor har kortsiktig effekt för att kontrollera halitos.
Användningen av tungskrapor är dock obehaglig och framkallar i många fall en stark gag-reflex och har uppenbarligen mycket liten effekt på bakteriell belastning av tungan.
Dessutom har vissa munvatten visat sig orsaka negativa biverkningar som tandfärgning. I en tidigare studie utförde vi en uppsättning relaterade experiment på ett nytt leveranssystem med fördröjd frisättning i form av en självhäftande tablett innehållande en växtbaserad formulering. Den självhäftande tabletten appliceras på gommen. Detta placerar den precis ovanför och i direkt kontakt med tungryggen, vilket möjliggör en fördröjd frisättning av de aktiva ingredienserna direkt till målplatsen. Ingredienserna i örtberedningen har tidigare visat sig minska produktionen av dålig lukt i en salivinkubationsanalys. Vi testade effekten av detta system på produktion av illaluktande oral lukt och VSC-nivåer i en ung frisk befolkning, och den antimikrobiella effekten av dess aktiva ingredienser på tre kända orala patogener (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis och Candida albicans. I denna studie avser vi att undersöka ett dagslångt protokoll för att uppnå en lindring av oral halitosis under 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slumpmässigt kön
- ålder
- friska människor
Exklusions kriterier:
- använt antibiotika under de senaste tre månaderna
- lider av systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: smellx
testgrupp- SmellX palatalplåster med örtformeln
|
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: smellx palatal patch
negativ kontrollgrupp- SmellX palatalplåster utan örtformeln
|
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
poositiv kontrollgrupp munsköljning med klorhexidin 0,125 %
|
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine munsköljning
|
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av VSC-mätningar med halimetrar
Tidsram: 24 timmar
|
flyktiga solfurföreningar kan mätas med en halimeter som en indikation på halitos.
minskning av vsc-värdet från baslinjen indikerar framgång med att minska halitosis
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av halitosis mätt med domarpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
bedömare poäng av halitosis på en skala från 1-5 är guldstandarden för halitosis mätningar.
nivåer lägre än baslinjen indikerar framgång i behandlingen av halitosis
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1910552HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på örtformel för frisk andedräkt
-
3MAvslutadOral mukosal sjukdomFörenta staterna