Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagslång förebyggande av oral illaluktande lukt med ett plåsterplåster (SmellX) som innehåller en örtformel (SmellX)

19 november 2012 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Fas 2 klinisk studie av en dag lång effekt av SmellX Palatal Patch som innehåller en örtformel på Malodor

I en tidigare studie fastställdes förhindrandet av halitosis genom örtformeln och tillförselsystemet (SmellX), både in vitro och kliniskt. Lättnadens varaktighet fastställdes så länge som 8 timmar. I denna studie avser utredarna att undersöka den dagslånga effekten av SmellX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Oral illalukt är ett vanligt besvär bland tandpatienter. Detta tillstånd härrör i de flesta fall från den förruttnande aktiviteten hos orala mikroorganismer, främst anaeroba gramnegativa bakterier. Dessa bakterier finns på olika platser i munhålan (t. tungrygg, mellanrum, parodontala fickor, felaktiga och läckande restaureringar och tonsiller) och nedbrytning av saliv och orala proteiner till deras aminosyrabyggstenar. Vissa av dessa aminosyror (t.ex. metionin och cystein) metaboliseras ytterligare, vilket ger illaluktande flyktiga sulfidföreningar (VSC) såsom metylmerkaptan och vätesulfid. Tungryggen och särskilt dess bakre del anses vara nyckelplatsen för denna process. Därför innefattar behandlingsregementet i de flesta fall en daglig användning av tungskrapor och munvatten. Faktum är att en nyligen genomförd Cochrane systematisk översyn fann att tungskrapor har kortsiktig effekt för att kontrollera halitos.

Användningen av tungskrapor är dock obehaglig och framkallar i många fall en stark gag-reflex och har uppenbarligen mycket liten effekt på bakteriell belastning av tungan.

Dessutom har vissa munvatten visat sig orsaka negativa biverkningar som tandfärgning. I en tidigare studie utförde vi en uppsättning relaterade experiment på ett nytt leveranssystem med fördröjd frisättning i form av en självhäftande tablett innehållande en växtbaserad formulering. Den självhäftande tabletten appliceras på gommen. Detta placerar den precis ovanför och i direkt kontakt med tungryggen, vilket möjliggör en fördröjd frisättning av de aktiva ingredienserna direkt till målplatsen. Ingredienserna i örtberedningen har tidigare visat sig minska produktionen av dålig lukt i en salivinkubationsanalys. Vi testade effekten av detta system på produktion av illaluktande oral lukt och VSC-nivåer i en ung frisk befolkning, och den antimikrobiella effekten av dess aktiva ingredienser på tre kända orala patogener (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis och Candida albicans. I denna studie avser vi att undersöka ett dagslångt protokoll för att uppnå en lindring av oral halitosis under 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slumpmässigt kön
  • ålder
  • friska människor

Exklusions kriterier:

  • använt antibiotika under de senaste tre månaderna
  • lider av systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: smellx
testgrupp- SmellX palatalplåster med örtformeln
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: smellx palatal patch
negativ kontrollgrupp- SmellX palatalplåster utan örtformeln
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
poositiv kontrollgrupp munsköljning med klorhexidin 0,125 %
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine munsköljning
sammansättning av växtbaserade ingredienser i ett palatalt mukoadhesivt plåster för att avlägsna flyktiga solfurföreningar och minska mängden vsc-skapande bakterier
Andra namn:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av VSC-mätningar med halimetrar
Tidsram: 24 timmar
flyktiga solfurföreningar kan mätas med en halimeter som en indikation på halitos. minskning av vsc-värdet från baslinjen indikerar framgång med att minska halitosis
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av halitosis mätt med domarpoäng
Tidsram: 24 timmar
bedömare poäng av halitosis på en skala från 1-5 är guldstandarden för halitosis mätningar. nivåer lägre än baslinjen indikerar framgång i behandlingen av halitosis
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på örtformel för frisk andedräkt

3
Prenumerera