Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagslang forebyggelse af oral ildelugtende med et Palatal Patch (SmellX) indeholdende en urteformel (SmellX)

19. november 2012 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 2 klinisk undersøgelse af en dag lang effekt af SmellX Palatal Patch, der indeholder en urteformel på Malodor

I en tidligere undersøgelse blev forebyggelsen af ​​halitosis ved hjælp af urteformlen og leveringssystem (SmellX) etableret både in vitro og klinisk. Varigheden af ​​lindring blev fastlagt så længe som 8 timer. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge den daglange effekt af SmellX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oral ildelugt er en almindelig klage blandt tandpatienter. Denne tilstand stammer i de fleste tilfælde fra de forrådnende aktiviteter af orale mikroorganismer, primært anaerobe gramnegative bakterier. Disse bakterier findes på forskellige steder i mundhulen (f. tungedorsum, mellemrum, parodontale lommer, defekte og utætte restaureringer og mandler) og nedbrydning af spyt- og orale proteiner til deres aminosyrebyggesten. Nogle af disse aminosyrer (f.eks. methionin og cystein) metaboliseres yderligere, hvilket giver ildelugtende flygtige sulfidforbindelser (VSC) såsom methylmercaptan og hydrogensulfid. Tungeryggen og især dens bageste del betragtes som nøglestedet for denne proces. Derfor omfatter behandlingsregimentet i de fleste tilfælde en daglig brug af tungeskrabere og mundskyl. Faktisk fandt en nylig Cochrane systematisk gennemgang, at tungeskrabere har kortsigtet effekt til at kontrollere halitosis.

Brugen af ​​tungeskrabere er dog ubehagelig og fremkalder i mange tilfælde en kraftig gagrefleks, og har tilsyneladende meget lille effekt på bakteriel belastning af tungen.

Desuden har nogle mundskyllevand vist sig at forårsage uønskede bivirkninger såsom tandfarvning. I en tidligere undersøgelse udførte vi et sæt relaterede eksperimenter på et nyt tilførselssystem med vedvarende frigivelse i form af en klæbende tablet indeholdende en urteformulering. Den klæbende tablet påføres ganen. Dette placerer det lige over og i direkte kontakt med tungeryggen, hvilket muliggør en vedvarende frigivelse af de aktive ingredienser direkte til målstedet. Ingredienserne i urteformuleringen har tidligere vist sig at reducere produktionen af ​​dårlig lugt i et spyt-inkubationsassay. Vi testede effekten af ​​dette system på produktion af ildelugtende oral lugt og VSC-niveauer i en ung sund befolkning, og den antimikrobielle virkning af dets aktive ingredienser på tre kendte orale patogener (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis og Candida albicans. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge en dag lang protokol for at opnå en lindring af oral halitosis i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilfældigt køn
  • alder
  • sunde mennesker

Ekskluderingskriterier:

  • brugt antibiotika i de sidste tre måneder
  • lider af systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lugtx
testgruppe- SmellX palatalplaster med urteformlen
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af ​​vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan
PLACEBO_COMPARATOR: smellx palatal plaster
negativ kontrolgruppe - SmellX palatalplaster uden urteformlen
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af ​​vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
positiv kontrolgruppe-mundskylning med klorhexidin 0,125%
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af ​​vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine mundskyl
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af ​​vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
  • klorhexidin
  • listerine
  • diclosan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af VSC-målinger med halimeter
Tidsramme: 24 timer
flygtige solfurforbindelser kan måles med et halimeter som en indikation på halitosis. fald i vsc-værdien fra basislinjen indikerer succes med at reducere halitosis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af halitosis målt ved dommerscore
Tidsramme: 24 timer
dommerscore for halitosis på en skala fra 1-5 er guldstandarden for halitosis-målinger. niveauer lavere end basislinjen indikerer succes i behandlingen af ​​halitosis
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (SKØN)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med urteformel for frisk ånde

3
Abonner