- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01388023
Dagslang forebyggelse af oral ildelugtende med et Palatal Patch (SmellX) indeholdende en urteformel (SmellX)
Fase 2 klinisk undersøgelse af en dag lang effekt af SmellX Palatal Patch, der indeholder en urteformel på Malodor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral ildelugt er en almindelig klage blandt tandpatienter. Denne tilstand stammer i de fleste tilfælde fra de forrådnende aktiviteter af orale mikroorganismer, primært anaerobe gramnegative bakterier. Disse bakterier findes på forskellige steder i mundhulen (f. tungedorsum, mellemrum, parodontale lommer, defekte og utætte restaureringer og mandler) og nedbrydning af spyt- og orale proteiner til deres aminosyrebyggesten. Nogle af disse aminosyrer (f.eks. methionin og cystein) metaboliseres yderligere, hvilket giver ildelugtende flygtige sulfidforbindelser (VSC) såsom methylmercaptan og hydrogensulfid. Tungeryggen og især dens bageste del betragtes som nøglestedet for denne proces. Derfor omfatter behandlingsregimentet i de fleste tilfælde en daglig brug af tungeskrabere og mundskyl. Faktisk fandt en nylig Cochrane systematisk gennemgang, at tungeskrabere har kortsigtet effekt til at kontrollere halitosis.
Brugen af tungeskrabere er dog ubehagelig og fremkalder i mange tilfælde en kraftig gagrefleks, og har tilsyneladende meget lille effekt på bakteriel belastning af tungen.
Desuden har nogle mundskyllevand vist sig at forårsage uønskede bivirkninger såsom tandfarvning. I en tidligere undersøgelse udførte vi et sæt relaterede eksperimenter på et nyt tilførselssystem med vedvarende frigivelse i form af en klæbende tablet indeholdende en urteformulering. Den klæbende tablet påføres ganen. Dette placerer det lige over og i direkte kontakt med tungeryggen, hvilket muliggør en vedvarende frigivelse af de aktive ingredienser direkte til målstedet. Ingredienserne i urteformuleringen har tidligere vist sig at reducere produktionen af dårlig lugt i et spyt-inkubationsassay. Vi testede effekten af dette system på produktion af ildelugtende oral lugt og VSC-niveauer i en ung sund befolkning, og den antimikrobielle virkning af dets aktive ingredienser på tre kendte orale patogener (Streptoccocus mutans, Porphyromonas gingivalis og Candida albicans. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge en dag lang protokol for at opnå en lindring af oral halitosis i 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilfældigt køn
- alder
- sunde mennesker
Ekskluderingskriterier:
- brugt antibiotika i de sidste tre måneder
- lider af systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lugtx
testgruppe- SmellX palatalplaster med urteformlen
|
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: smellx palatal plaster
negativ kontrolgruppe - SmellX palatalplaster uden urteformlen
|
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
positiv kontrolgruppe-mundskylning med klorhexidin 0,125%
|
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: listerine
listerine mundskyl
|
sammensætning af urteingredienser i et palatalt mucoadhæsivt plaster for at fjerne flygtige solfurforbindelser og reducere mængden af vsc, der skaber bakterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af VSC-målinger med halimeter
Tidsramme: 24 timer
|
flygtige solfurforbindelser kan måles med et halimeter som en indikation på halitosis.
fald i vsc-værdien fra basislinjen indikerer succes med at reducere halitosis
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af halitosis målt ved dommerscore
Tidsramme: 24 timer
|
dommerscore for halitosis på en skala fra 1-5 er guldstandarden for halitosis-målinger.
niveauer lavere end basislinjen indikerer succes i behandlingen af halitosis
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1910552HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med urteformel for frisk ånde
-
3MAfsluttetOral slimhindelidelseForenede Stater