Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика неприятного запаха изо рта в течение дня с помощью небного пластыря (SmellX), содержащего травяную формулу (SmellX)

19 ноября 2012 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Фаза 2 клинического исследования однодневного воздействия небного пластыря SmellX, содержащего травяную формулу, на неприятный запах

В предыдущем исследовании профилактика неприятного запаха изо рта с помощью травяной формулы и системы доставки (SmellX) была установлена ​​как in vitro, так и клинически. Продолжительность облегчения была установлена ​​до 8 часов. В этом исследовании исследователи намерены изучить эффективность SmellX в течение дня.

Обзор исследования

Подробное описание

Неприятный запах изо рта является распространенной жалобой среди стоматологических пациентов. Это состояние возникает в большинстве случаев из-за гнилостной деятельности микроорганизмов полости рта, прежде всего анаэробных грамотрицательных бактерий. Эти бактерии обитают в различных местах ротовой полости (например, на спинка языка, межзубные промежутки, пародонтальные карманы, дефектные и протекающие реставрации и миндалины) и расщепляют белки слюны и ротовой полости на их аминокислотные строительные блоки. Некоторые из этих аминокислот (например, метионин и цистеин) далее метаболизируются с образованием летучих сульфидных соединений с неприятным запахом (VSC), таких как метилмеркаптан и сероводород. Спинка языка и особенно его задняя часть считаются ключевым местом для этого процесса. Поэтому схема лечения включает в себя в большинстве случаев ежедневное использование скребков для языка и ополаскивателей для рта. Действительно, недавний Кокрановский систематический обзор показал, что скребки для языка обладают краткосрочной эффективностью в борьбе с неприятным запахом изо рта.

Однако использование скребков для языка неприятно и во многих случаях вызывает сильный рвотный рефлекс и, по-видимому, очень мало влияет на бактериальную нагрузку на язык.

Кроме того, было показано, что некоторые жидкости для полоскания рта вызывают неблагоприятные побочные эффекты, такие как окрашивание зубов. В предыдущем исследовании мы провели ряд связанных экспериментов с новой системой доставки с замедленным высвобождением в виде клейкой таблетки, содержащей травяной состав. Адгезивная таблетка прикладывается к небу. Это помещает его прямо над спинкой языка и в непосредственном контакте с ним, что обеспечивает устойчивое высвобождение активных ингредиентов непосредственно к целевому участку. Ранее было показано, что ингредиенты травяного состава уменьшают образование неприятного запаха в анализе инкубации слюны. Мы проверили влияние этой системы на образование неприятного запаха изо рта и уровни VSC у молодых здоровых людей, а также противомикробное действие ее активных ингредиентов на три известных оральных патогена (Streptococus mutans, Porphyromonas gingivalis и Candida albicans). В этом исследовании мы намерены изучить однодневный протокол для достижения облегчения неприятного запаха изо рта на 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 49453
        • Hadassah Medical Organization,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • случайный пол
  • возраст
  • здоровые люди

Критерий исключения:

  • применяли антибиотики в течение последних трех месяцев
  • страдают системными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: запахx
тестовая группа- небный пластырь SmellX с травяной формулой
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
  • хлоргексидин
  • листерин
  • диклозан
PLACEBO_COMPARATOR: небный пластырь запахкс
группа отрицательного контроля - небный пластырь SmellX без травяной формулы
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
  • хлоргексидин
  • листерин
  • диклозан
ACTIVE_COMPARATOR: хлоргексидин
группа положительного контроля - полоскание рта хлоргексидином 0,125%
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
  • хлоргексидин
  • листерин
  • диклозан
ACTIVE_COMPARATOR: листерин
листерин для полоскания рта
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
  • хлоргексидин
  • листерин
  • диклозан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сокращение измерений VSC с помощью галометра
Временное ограничение: 24 часа
летучие соединения серы могут быть измерены с помощью галиметра как показатель неприятного запаха изо рта. снижение значения vsc по сравнению с исходным уровнем указывает на успех в уменьшении неприятного запаха изо рта
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение неприятного запаха изо рта по оценке судьи
Временное ограничение: 24 часа
Судебная оценка неприятного запаха изо рта по шкале от 1 до 5 является золотым стандартом для измерения неприятного запаха изо рта. уровни ниже исходного уровня указывают на успех в лечении неприятного запаха изо рта
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться