- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01388023
Профилактика неприятного запаха изо рта в течение дня с помощью небного пластыря (SmellX), содержащего травяную формулу (SmellX)
Фаза 2 клинического исследования однодневного воздействия небного пластыря SmellX, содержащего травяную формулу, на неприятный запах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неприятный запах изо рта является распространенной жалобой среди стоматологических пациентов. Это состояние возникает в большинстве случаев из-за гнилостной деятельности микроорганизмов полости рта, прежде всего анаэробных грамотрицательных бактерий. Эти бактерии обитают в различных местах ротовой полости (например, на спинка языка, межзубные промежутки, пародонтальные карманы, дефектные и протекающие реставрации и миндалины) и расщепляют белки слюны и ротовой полости на их аминокислотные строительные блоки. Некоторые из этих аминокислот (например, метионин и цистеин) далее метаболизируются с образованием летучих сульфидных соединений с неприятным запахом (VSC), таких как метилмеркаптан и сероводород. Спинка языка и особенно его задняя часть считаются ключевым местом для этого процесса. Поэтому схема лечения включает в себя в большинстве случаев ежедневное использование скребков для языка и ополаскивателей для рта. Действительно, недавний Кокрановский систематический обзор показал, что скребки для языка обладают краткосрочной эффективностью в борьбе с неприятным запахом изо рта.
Однако использование скребков для языка неприятно и во многих случаях вызывает сильный рвотный рефлекс и, по-видимому, очень мало влияет на бактериальную нагрузку на язык.
Кроме того, было показано, что некоторые жидкости для полоскания рта вызывают неблагоприятные побочные эффекты, такие как окрашивание зубов. В предыдущем исследовании мы провели ряд связанных экспериментов с новой системой доставки с замедленным высвобождением в виде клейкой таблетки, содержащей травяной состав. Адгезивная таблетка прикладывается к небу. Это помещает его прямо над спинкой языка и в непосредственном контакте с ним, что обеспечивает устойчивое высвобождение активных ингредиентов непосредственно к целевому участку. Ранее было показано, что ингредиенты травяного состава уменьшают образование неприятного запаха в анализе инкубации слюны. Мы проверили влияние этой системы на образование неприятного запаха изо рта и уровни VSC у молодых здоровых людей, а также противомикробное действие ее активных ингредиентов на три известных оральных патогена (Streptococus mutans, Porphyromonas gingivalis и Candida albicans). В этом исследовании мы намерены изучить однодневный протокол для достижения облегчения неприятного запаха изо рта на 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 49453
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- случайный пол
- возраст
- здоровые люди
Критерий исключения:
- применяли антибиотики в течение последних трех месяцев
- страдают системными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: запахx
тестовая группа- небный пластырь SmellX с травяной формулой
|
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: небный пластырь запахкс
группа отрицательного контроля - небный пластырь SmellX без травяной формулы
|
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: хлоргексидин
группа положительного контроля - полоскание рта хлоргексидином 0,125%
|
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: листерин
листерин для полоскания рта
|
композиция растительных ингредиентов в небном слизисто-адгезивном пластыре для удаления летучих соединений серы и уменьшения количества бактерий, создающих VSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сокращение измерений VSC с помощью галометра
Временное ограничение: 24 часа
|
летучие соединения серы могут быть измерены с помощью галиметра как показатель неприятного запаха изо рта.
снижение значения vsc по сравнению с исходным уровнем указывает на успех в уменьшении неприятного запаха изо рта
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение неприятного запаха изо рта по оценке судьи
Временное ограничение: 24 часа
|
Судебная оценка неприятного запаха изо рта по шкале от 1 до 5 является золотым стандартом для измерения неприятного запаха изо рта.
уровни ниже исходного уровня указывают на успех в лечении неприятного запаха изо рта
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perez Davidi M, Beyth N, Sterer N, Feuerstein O, Weiss EI. Effect of liquid-polish coating on in vivo biofilm accumulation on provisional restorations: part 1. Quintessence Int. 2007 Jul-Aug;38(7):591-6.
- Mizrahi B, Golenser J, Wolnerman JS, Domb AJ. Adhesive tablet effective for treating canker sores in humans. J Pharm Sci. 2004 Dec;93(12):2927-35. doi: 10.1002/jps.20193.
- Sterer N, Rubinstein Y. Effect of various natural medicinals on salivary protein putrefaction and malodor production. Quintessence Int. 2006 Sep;37(8):653-8.
- Sterer N. Antimicrobial effect of mastic gum methanolic extract against Porphyromonas gingivalis. J Med Food. 2006 Summer;9(2):290-2. doi: 10.1089/jmf.2006.9.290.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1910552HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .