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使用含有草药配方的口腔贴片 (SmellX) 全天预防口臭 (SmellX)

2012年11月19日 更新者:Hadassah Medical Organization

含有草药配方的 SmellX Palatal Patch 对异味的为期一天的 2 期临床研究

在之前的一项研究中,草药配方和递送系统 (SmellX) 对口臭的预防在体外和临床上均得到证实。 确定缓解持续时间长达 8 小时。 在这项研究中,研究人员打算检查 SmellX 的全天功效。

研究概览

详细说明

口腔异味是牙科患者的常见抱怨。 在大多数情况下,这种情况源于口腔微生物(主要是厌氧革兰氏阴性菌)的腐败活动。 这些细菌存在于口腔内的不同位置(例如 舌背、齿间间隙、牙周袋、有缺陷和渗漏的修复体和扁桃体)并将唾液和口腔蛋白质分解成氨基酸组成部分。 其中一些氨基酸(例如 甲硫氨酸和半胱氨酸)进一步代谢产生恶臭的挥发性硫化物(VSC),例如甲硫醇和硫化氢。舌背,尤其是其后部被认为是该过程的关键位置。 因此,治疗团在大多数情况下包括每天使用刮舌器和漱口水。 事实上,最近的一项 Cochrane 系统评价发现刮舌器在控制口臭方面具有短期疗效。

然而,使用刮舌器是令人不愉快的,并且在许多情况下会引起强烈的呕吐反射,显然对舌头的细菌负荷影响很小。

此外,一些漱口水已被证明会引起不良副作用,例如牙齿染色。 在之前的一项研究中,我们对一种新的缓释递送系统进行了一系列相关实验,该系统采用含有草药配方的粘合片剂形式。 将粘性片剂施用于上颚。 这将它放置在正上方,并与舌背直接接触,从而允许活性成分直接持续释放到目标部位。 草药配方的成分先前已被证明可以减少唾液孵育试验中的恶臭产生。 我们测试了该系统对年轻健康人群口腔异味产生和 VSC 水平的影响,以及其活性成分对三种已知口腔病原体(变形链球菌、牙龈卟啉单胞菌和白色念珠菌)的抗菌作用。 在这项研究中,我们打算检查为期一天的方案,以实现 24 小时口臭的缓解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、49453
        • Hadassah Medical Organization,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 随机性别
  • 年龄
  • 健康的人

排除标准:

  • 在过去三个月中使用过抗生素
  • 患有全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:气味
测试组-草药配方的SmellX腭贴
用于去除挥发性硫化合物并减少 vsc 产生细菌数量的腭粘膜粘附贴片中的草药成分组合物
其他名称:
  • 氯己定
  • 李施德林
  • 双氯生
PLACEBO_COMPARATOR:smellx 腭斑
阴性对照组-不含草药配方的SmellX腭贴
用于去除挥发性硫化合物并减少 vsc 产生细菌数量的腭粘膜粘附贴片中的草药成分组合物
其他名称:
  • 氯己定
  • 李施德林
  • 双氯生
ACTIVE_COMPARATOR:氯己定
阳性对照组——洗必泰0.125%漱口液
用于去除挥发性硫化合物并减少 vsc 产生细菌数量的腭粘膜粘附贴片中的草药成分组合物
其他名称:
  • 氯己定
  • 李施德林
  • 双氯生
ACTIVE_COMPARATOR:李施德林
李斯特林漱口水
用于去除挥发性硫化合物并减少 vsc 产生细菌数量的腭粘膜粘附贴片中的草药成分组合物
其他名称:
  • 氯己定
  • 李施德林
  • 双氯生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 halimeter 减少 VSC 测量
大体时间:24小时
挥发性硫化合物可以作为口臭的指示用卤素计测量。 vsc 值相对于基线的降低表明口臭减少成功
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评判得分衡量口臭的减少
大体时间:24小时
在 1-5 的范围内判断口臭分数是口臭测量的黄金标准。 低于基线的水平表明口臭治疗成功
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael M Perez Davidi, DMD、Hadassah Medical Centers The hebrew university Jerusalem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月5日

首次发布 (估计)

2011年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月19日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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