Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) と Glucobay Standard Tablet の 3 倍クロスオーバー生物学的同等性研究
2013年8月27日 更新者：Bayer
健康な男性被験者における単回経口投与後のグルコベイ ODT と水なしおよび水ありのグルコベイ ODT との生物学的同等性を調査するための無作為化、非盲検、3 倍クロスオーバー研究
水なしまたは水で服用したグルコベイ ODT (口腔内崩壊錠) と水で服用したグルコベイ標準錠剤との間の生物学的同等性を確立する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
- 健康な男性被験者
- 年齢：18歳～45歳（初診時・来院時）
- 民族性: 白
- 体格指数 (BMI): 18 以上 / 18 以下 / 28 kg / m²
- 初回スクリーニング検査・受診前の対象者の健康保険加入の確認
- 研究関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -被験者の能力を損なうような医学的障害、状態、またはそのような歴史を持つ被験者 治験責任医師またはスポンサーの意見でこの研究に参加または完了する
- -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
- -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 消化と吸収の明確な障害に関連する慢性腸疾患
- 腸内でのガス形成の増加の結果として悪化する可能性のある状態（例： ロームヘルド症候群、大ヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、吸収不良)
- 正常範囲外の空腹時血糖値
- 耐糖能試験における耐糖能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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1 日目: Glucobay ODT なしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 2 日目: 経口ショ糖負荷と Glucobay ODT を水なしで服用
1 日目: Glucobay ODT なしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 2 日目: 経口ショ糖負荷と Glucobay ODT を水で服用
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実験的：アーム 2
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1 日目: Glucobay ODT なしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 2 日目: 経口ショ糖負荷と Glucobay ODT を水なしで服用
1 日目: Glucobay ODT なしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 2 日目: 経口ショ糖負荷と Glucobay ODT を水で服用
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アクティブコンパレータ：アーム3
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1 日目: Glucobay 標準錠剤なしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 2 日目: 経口ショ糖負荷と Glucobay 標準錠剤を水で服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコベイなし（1日目）とグルコベイあり（2日目）のスクロース負荷後の血糖の食後最大濃度（Cmax）の差
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
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ショ糖負荷後4時間以内
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Glucobay なし (1 日目) と Glucobay あり (2 日目) のスクロース負荷後の血糖値の 0 から 4 時間までの食後曲線下面積 (AUC(0-4)) の差
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
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ショ糖負荷後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Glucobay なし (1 日目) および Glucobay あり (2 日目) のスクロース負荷後の血糖の単回投与 (tmax) 後に、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
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ショ糖負荷後4時間以内
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グルコベイなし（1日目）とグルコベイあり（2日目）のスクロース負荷後の血清インスリンの食後Cmaxの差
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
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ショ糖負荷後4時間以内
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Glucobay なし (1 日目) と Glucobay あり (2 日目) のスクロース負荷後の血清インスリンの食後 AUC(0-4) の差
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
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ショ糖負荷後4時間以内
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Glucobay なし (1 日目) および Glucobay あり (2 日目) のスクロース負荷後の血清インスリンの Tmax
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
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ショ糖負荷後4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。