Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-faldig crossover bioekvivalensstudie mellan Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) och Glucobay Standard Tablet

27 augusti 2013 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, icke-blind, 3-faldig crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen mellan Glucobay ODT som tas utan och med vatten och Glucobay Standard Tablett efter oral engångsdosering hos friska manliga försökspersoner

För att fastställa bioekvivalensen mellan Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) taget utan eller med vatten och Glucobay standardtabletten intagen med vatten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  • Frisk manligt ämne
  • Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid första screeningundersökningen/besöket
  • Etnicitet: Vit
  • Body mass index (BMI): över/lika 18 och under/lika med 28 kg/m²
  • Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd inför första screeningundersökningen/besöket
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Försökspersoner med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Kroniska tarmsjukdomar associerade med distinkta störningar i matsmältningen och absorptionen
  • Tillstånd som kan försämras till följd av ökad gasbildning i tarmen (t. Roemhelds syndrom, stora bråck, tarmobstruktioner, tarmsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, malabsorption)
  • Fastande blodsockernivå utanför normalområdet
  • Försämrad glukostolerans i glukostoleranstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay ODT; Dag 2: oral sackarosbelastning plus Glucobay ODT tas utan vatten
Läkemedel: Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay ODT; Dag 2: oral sackarosbelastning plus Glucobay ODT tas med vatten
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay ODT; Dag 2: oral sackarosbelastning plus Glucobay ODT tas utan vatten
Läkemedel: Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay ODT; Dag 2: oral sackarosbelastning plus Glucobay ODT tas med vatten
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Dag 1: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay standardtablett; Dag 2: oral sackarosladdning plus Glucobay standardtablett tas med vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan postprandial maximal koncentration (Cmax) av blodsocker efter sackarosbelastning utan (dag 1) och med Glucobay (dag 2)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Skillnad i postprandial area under kurva från 0 till 4 timmar (AUC(0-4)) blodsocker efter sackarosbelastning utan (dag 1) och med Glucobay (dag 2)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (tmax) av blodglukos efter sackarosbelastning utan (dag 1) och med Glucobay (dag 2)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Skillnad mellan postprandial Cmax för seruminsulin efter sackarosbelastning utan (dag 1) och med Glucobay (dag 2)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Skillnad mellan postprandial AUC(0-4) för seruminsulin efter sackarosbelastning utan (dag 1) och med Glucobay (dag 2)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Tmax för seruminsulin efter sackarosbelastning utan (dag 1) och med Glucobay (dag 2)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15624
  • 2011-000904-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera