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Eine dreifache Crossover-Bioäquivalenzstudie zwischen Glucobay Oral Disintegrating Tablet (ODT) und Glucobay Standard Tablet

27. August 2013 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, nicht verblindete, 3-fache Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen Glucobay ODT, eingenommen ohne und mit Wasser, und der Glucobay-Standardtablette nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen Glucobay ODT (im Mund zerfallende Tablette), die ohne oder mit Wasser eingenommen wird, und der mit Wasser eingenommenen Glucobay-Standardtablette

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch
  • Ethnizität: Weiß
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 28 kg/m²
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor der ersten Screening-Untersuchung / Visite
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Chronische Darmerkrankungen mit ausgeprägten Verdauungs- und Resorptionsstörungen
  • Zustände, die sich durch vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z. Roemheld-Syndrom, große Hernien, Darmverschluss, Darmgeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Malabsorptionen)
  • Nüchternblutzuckerspiegel außerhalb des normalen Bereichs
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz im Glukosetoleranztest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Tag 1: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay ODT; Tag 2: orale Saccharosebelastung plus Glucobay ODT ohne Wasser eingenommen
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Tag 1: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay ODT; Tag 2: orale Saccharosebelastung plus Glucobay ODT mit Wasser eingenommen
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Tag 1: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay ODT; Tag 2: orale Saccharosebelastung plus Glucobay ODT ohne Wasser eingenommen
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Tag 1: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay ODT; Tag 2: orale Saccharosebelastung plus Glucobay ODT mit Wasser eingenommen
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Tag 1: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay-Standardtablette; Tag 2: orale Saccharosebelastung plus Glucobay-Standardtablette mit Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der postprandialen Maximalkonzentration (Cmax) von Blutglukose nach Saccharosebelastung ohne (Tag 1) und mit Glucobay (Tag 2)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
Differenz der postprandialen Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC(0-4)) des Blutzuckers nach Saccharosebelastung ohne (Tag 1) und mit Glucobay (Tag 2)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Einzeldosis (tmax) von Blutzucker nach Saccharose-Belastung ohne (Tag 1) und mit Glucobay (Tag 2)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
Differenz der postprandialen Cmax des Seruminsulins nach Saccharosebelastung ohne (Tag 1) und mit Glucobay (Tag 2)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
Differenz der postprandialen AUC(0-4) des Seruminsulins nach Saccharosebelastung ohne (Tag 1) und mit Glucobay (Tag 2)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
Tmax des Seruminsulins nach Saccharosebelastung ohne (Tag 1) und mit Glucobay (Tag 2)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15624
  • 2011-000904-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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