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Une étude de bioéquivalence croisée en trois volets entre le comprimé à désintégration orale Glucobay (ODT) et le comprimé standard Glucobay

27 août 2013 mis à jour par: Bayer

Étude croisée randomisée, sans insu, triple pour étudier la bioéquivalence entre Glucobay ODT pris sans et avec de l'eau et le comprimé standard Glucobay après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Établir la bioéquivalence entre Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) pris sans ou avec de l'eau et le comprimé standard Glucobay pris avec de l'eau

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
  • Sujet masculin en bonne santé
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus) lors du premier examen/visite de dépistage
  • Ethnie : Blanc
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 28 kg/m²
  • Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant le premier examen / visite de dépistage
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations)
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Troubles intestinaux chroniques associés à des troubles distincts de la digestion et de l'absorption
  • États qui peuvent se détériorer en raison de la formation accrue de gaz dans l'intestin (par ex. syndrome de Roemheld, hernies majeures, occlusions intestinales, ulcères intestinaux, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, malabsorptions)
  • Glycémie à jeun en dehors de la plage normale
  • Tolérance au glucose altérée dans le test de tolérance au glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Jour 1 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Glucobay ODT ; Jour 2 : charge orale de saccharose plus Glucobay ODT pris sans eau
Médicament: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Jour 1 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Glucobay ODT ; Jour 2 : charge orale de saccharose plus Glucobay ODT pris avec de l'eau
Expérimental: Bras 2
Médicament: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Jour 1 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Glucobay ODT ; Jour 2 : charge orale de saccharose plus Glucobay ODT pris sans eau
Médicament: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Jour 1 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Glucobay ODT ; Jour 2 : charge orale de saccharose plus Glucobay ODT pris avec de l'eau
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Jour 1 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 ml d'eau) sans comprimé standard Glucobay ; Jour 2 : charge orale de saccharose plus comprimé standard Glucobay pris avec de l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de concentration maximale postprandiale (Cmax) de glucose sanguin après une charge de saccharose sans (Jour 1) et avec Glucobay (Jour 2)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Différence d'aire sous la courbe postprandiale de 0 à 4 heures (AUC(0-4)) de la glycémie après charge en saccharose sans (Jour 1) et avec Glucobay (Jour 2)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après une dose unique (tmax) de glycémie après une charge de saccharose sans (Jour 1) et avec Glucobay (Jour 2)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Différence de Cmax postprandiale de l'insuline sérique après une charge de saccharose sans (jour 1) et avec Glucobay (jour 2)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Différence d'ASC(0-4) postprandiale de l'insuline sérique après une charge de saccharose sans (Jour 1) et avec Glucobay (Jour 2)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Tmax de l'insuline sérique après la charge de saccharose sans (jour 1) et avec Glucobay (jour 2)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15624
  • 2011-000904-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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