Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojnásobná zkřížená studie bioekvivalence mezi perorálně se rozpadajícími tabletami Glucobay (ODT) a standardními tabletami Glucobay

27. srpna 2013 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, nezaslepená, 3násobná zkřížená studie pro zkoumání bioekvivalence mezi Glucobay ODT užívaným bez vody a s vodou a standardní tabletou Glucobay po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužů

Stanovení bioekvivalence mezi Glucobay ODT (perorálně se rozpadající tableta) užívaným bez vody nebo s vodou a standardní tabletou Glucobay užívanou s vodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření / návštěvě
  • Etnická příslušnost: Bílá
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovná se 18 a pod/rovná 28 kg/m²
  • Potvrzení o krytí zdravotním pojištěním subjektu před prvním screeningovým vyšetřením / návštěvou
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Chronické střevní poruchy spojené s výraznými poruchami trávení a vstřebávání
  • Stavy, které se mohou zhoršit v důsledku zvýšené tvorby plynu ve střevě (např. Roemheldův syndrom, velké kýly, střevní obstrukce, střevní vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, malabsorpce)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno mimo normální rozmezí
  • Zhoršená glukózová tolerance v glukózovém tolerančním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Den 1: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Glucobay ODT; Den 2: orální dávka sacharózy plus Glucobay ODT užívaná bez vody
Lék: Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Den 1: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Glucobay ODT; Den 2: orální dávka sacharózy plus Glucobay ODT užívaná s vodou
Experimentální: Rameno 2
Lék: Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Den 1: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Glucobay ODT; Den 2: orální dávka sacharózy plus Glucobay ODT užívaná bez vody
Lék: Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Den 1: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Glucobay ODT; Den 2: orální dávka sacharózy plus Glucobay ODT užívaná s vodou
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)
Den 1: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez standardní tablety Glucobay; Den 2: orální dávka sacharózy plus standardní tableta Glucobay zapitá vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl maximální postprandiální koncentrace (Cmax) glukózy v krvi po zátěži sacharózou bez (1. den) a s Glucobayem (2. den)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Rozdíl postprandiální plochy pod křivkou od 0 do 4 hodin (AUC(0-4)) glykémie po zátěži sacharózou bez (1. den) a s Glucobay (2. den)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce (tmax) glukózy v krvi po zátěži sacharózou bez (1. den) as Glucobay (2. den)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Rozdíl postprandiální Cmax sérového inzulínu po zátěži sacharózou bez (1. den) a s Glucobayem (2. den)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Rozdíl postprandiální AUC(0-4) sérového inzulínu po sacharózové zátěži bez (1. den) a s Glucobayem (2. den)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Tmax sérového inzulínu po zatížení sacharózou bez (den 1) a s Glucobay (den 2)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15624
  • 2011-000904-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit