Трехкратное перекрестное исследование биоэквивалентности между таблетками для перорального распада Glucobay (ODT) и стандартной таблеткой Glucobay
27 августа 2013 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное неслепое 3-кратное перекрестное исследование для изучения биоэквивалентности между Glucobay ODT, принимаемым без воды и с водой, и стандартной таблеткой Glucobay после однократного перорального приема у здоровых мужчин.
Установить биоэквивалентность между Glucobay ODT (таблетками для перорального распада), принимаемыми без воды или с водой, и стандартной таблеткой Glucobay, принимаемой с водой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового осмотра/посещения
- Этническая принадлежность: белый
- Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 28 кг/м²
- Подтверждение медицинского страхования субъекта до первого скринингового осмотра/посещения
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя или спонсора.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Хронические кишечные расстройства, сопровождающиеся выраженными нарушениями пищеварения и всасывания
- Состояния, которые могут ухудшаться в результате повышенного газообразования в кишечнике (напр. синдром Ремхельда, большие грыжи, кишечная непроходимость, язвы кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, мальабсорбция)
- Уровень глюкозы в крови натощак выходит за пределы нормы
- Нарушение толерантности к глюкозе в тесте на толерантность к глюкозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
День 1: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без Glucobay ODT; День 2: пероральная нагрузка сахарозой плюс Glucobay ODT, принимаемая без воды
День 1: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без Glucobay ODT; День 2: пероральная нагрузка сахарозой плюс Glucobay ODT, принимаемая с водой
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
День 1: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без Glucobay ODT; День 2: пероральная нагрузка сахарозой плюс Glucobay ODT, принимаемая без воды
День 1: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без Glucobay ODT; День 2: пероральная нагрузка сахарозой плюс Glucobay ODT, принимаемая с водой
|
|
Активный компаратор: Рука 3
|
День 1: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без стандартной таблетки Glucobay; День 2: пероральная нагрузка сахарозой плюс стандартная таблетка Glucobay, принимаемая с водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница постпрандиальной максимальной концентрации (Cmax) глюкозы в крови после нагрузки сахарозой без (День 1) и с Глюкобаем (День 2)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
Разница постпрандиальной площади под кривой от 0 до 4 часов (AUC(0-4)) уровня глюкозы в крови после нагрузки сахарозой без (День 1) и с Глюкобаем (День 2)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной дозы (tmax) глюкозы в крови после нагрузки сахарозой без (День 1) и с Глюкобаем (День 2)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
Разница постпрандиальной Cmax сывороточного инсулина после нагрузки сахарозой без (День 1) и с Глюкобаем (День 2)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
Разница постпрандиальной AUC(0-4) сывороточного инсулина после нагрузки сахарозой без (День 1) и с Глюкобаем (День 2)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
Tmax сывороточного инсулина после нагрузки сахарозой без (День 1) и с Глюкобаем (День 2)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15624
- 2011-000904-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .