Háromszoros keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a Glucobay orálisan széteső tabletta (ODT) és a Glucobay standard tabletta között
2013. augusztus 27. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, nem vak, 3-szoros keresztezett vizsgálat a víz nélkül és vízzel bevett Glucobay ODT és a Glucobay Standard tabletta bioekvivalenciájának vizsgálatára egyszeri orális adagolást követően egészséges férfiaknál
A víz nélkül vagy vízzel bevett Glucobay ODT (orálisan széteső tabletta) és a vízzel bevett Glucobay standard tabletta közötti biológiai egyenértékűség megállapítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
- Egészséges férfi alany
- Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton / vizit alkalmával
- Etnikai hovatartozás: fehér
- Testtömegindex (BMI): 18 felett/egyenlő és 28 kg/m² alatt
- Az alany egészségbiztosítási fedezetének igazolása az első szűrővizsgálat/látogatás előtt
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- Alanyok, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint rontja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
- A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
- Krónikus bélrendszeri rendellenességek, amelyek az emésztési és felszívódási zavarokhoz kapcsolódnak
- Olyan állapotok, amelyek a bélben megnövekedett gázképződés következtében romolhatnak (pl. Roemheld-szindróma, nagy sérvek, bélelzáródások, bélfekélyek, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, felszívódási zavarok)
- Az éhgyomri vércukorszint a normál tartományon kívül esik
- Csökkent glükóztolerancia a glükóz tolerancia tesztben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
1. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay ODT nélkül; 2. nap: orális szacharóz terhelés plusz Glucobay ODT víz nélkül bevéve
1. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay ODT nélkül; 2. nap: orális szacharóz terhelés plusz Glucobay ODT vízzel levéve
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
1. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay ODT nélkül; 2. nap: orális szacharóz terhelés plusz Glucobay ODT víz nélkül bevéve
1. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay ODT nélkül; 2. nap: orális szacharóz terhelés plusz Glucobay ODT vízzel levéve
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
|
1. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay standard tabletta nélkül; 2. nap: szájon át szukróz terhelés plusz Glucobay standard tabletta vízzel bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vércukorszint étkezés utáni maximális koncentrációjának (Cmax) különbsége szacharózterhelés után (1. nap) és Glucobay mellett (2. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
|
szacharózterhelés után 4 órán belül
|
|
A posztprandiális görbe alatti terület különbsége 0 és 4 óra között (AUC(0-4)) a vércukorszint szacharózterhelése után (1. nap) és Glucobay mellett (2. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
|
szacharózterhelés után 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő a plazmában egyszeri vércukorszint (tmax) után szacharózterhelés nélkül (1. nap) és Glucobay alkalmazása mellett (2. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
|
szacharózterhelés után 4 órán belül
|
|
A szérum inzulin étkezés utáni Cmax-értékének különbsége szacharózterhelést követően (1. nap) és Glucobay mellett (2. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
|
szacharózterhelés után 4 órán belül
|
|
A szérum inzulin étkezés utáni AUC(0-4) különbsége szacharózterhelést követően (1. nap) és Glucobay mellett (2. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
|
szacharózterhelés után 4 órán belül
|
|
A szérum inzulin Tmax szacharózterhelése után (1. nap) és Glucobay mellett (2. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
|
szacharózterhelés után 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15624
- 2011-000904-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .