Een 3-voudig cross-over bio-equivalentieonderzoek tussen Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) en Glucobay Standard Tablet
27 augustus 2013 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, 3-voudige cross-over-studie om de bio-equivalentie te onderzoeken tussen Glucobay ODT ingenomen zonder en met water en de Glucobay-standaardtablet na eenmalige orale dosering bij gezonde mannelijke proefpersonen
Om de bio-equivalentie vast te stellen tussen Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) ingenomen zonder of met water en de Glucobay standaardtablet ingenomen met water
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
- Gezond mannelijk onderwerp
- Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek/bezoek
- Etniciteit: blank
- Body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 28 kg/m²
- Bevestiging van de dekking van de ziektekostenverzekering van de proefpersoon voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek / bezoek
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van zodanige aard dat het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker of de sponsor zou worden belemmerd
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Chronische darmaandoeningen geassocieerd met duidelijke verstoringen van de spijsvertering en absorptie
- Toestanden die kunnen verslechteren als gevolg van verhoogde gasvorming in de darm (bijv. syndroom van Roemheld, ernstige hernia's, darmobstructies, darmzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, malabsorptie)
- Nuchtere bloedglucosespiegel buiten het normale bereik
- Verminderde glucosetolerantie in glucosetolerantietest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Dag 1: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay ODT; Dag 2: orale sucrosebelasting plus Glucobay ODT ingenomen zonder water
Dag 1: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay ODT; Dag 2: orale sucrosebelasting plus Glucobay ODT ingenomen met water
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Dag 1: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay ODT; Dag 2: orale sucrosebelasting plus Glucobay ODT ingenomen zonder water
Dag 1: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay ODT; Dag 2: orale sucrosebelasting plus Glucobay ODT ingenomen met water
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
|
Dag 1: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay-standaardtablet; Dag 2: orale sucrosebelasting plus Glucobay-standaardtablet ingenomen met water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in postprandiale maximale concentratie (Cmax) van bloedglucose na sucrosebelasting zonder (dag 1) en met Glucobay (dag 2)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Verschil in postprandiale oppervlakte onder curve van 0 tot 4 uur (AUC(0-4)) van bloedglucose na sucrosebelasting zonder (dag 1) en met Glucobay (dag 2)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma na een enkelvoudige dosis (tmax) bloedglucose na een sucrosebelasting zonder (dag 1) en met Glucobay (dag 2)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Verschil in postprandiale Cmax van seruminsuline na sucrosebelasting zonder (dag 1) en met Glucobay (dag 2)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Verschil in postprandiale AUC(0-4) van seruminsuline na sucrosebelasting zonder (dag 1) en met Glucobay (dag 2)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Tmax van seruminsuline na sucrosebelasting zonder (dag 1) en met Glucobay (dag 2)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15624
- 2011-000904-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .