En 3-gangers crossover bioekvivalensstudie mellom Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) og Glucobay Standard Tablet
27. august 2013 oppdatert av: Bayer
Randomisert, ikke-blind, 3-dobbelt crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen mellom Glucobay ODT tatt uten og med vann og Glucobay Standard-tablett etter oral oral dosering hos friske menn
For å etablere bioekvivalens mellom Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) tatt uten eller med vann og Glucobay standard tablett tatt med vann
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse/besøk
- Etnisitet: Hvit
- Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 28 kg/m²
- Bekreftelse av fagets helseforsikringsdekning før første screeningundersøkelse/besøk
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Personer med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som ville svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Kroniske tarmlidelser assosiert med distinkte forstyrrelser av fordøyelse og absorpsjon
- Tilstander som kan forverres som følge av økt gassdannelse i tarmen (f. Roemhelds syndrom, store brokk, tarmobstruksjoner, tarmsår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, malabsorpsjoner)
- Fastende blodsukkernivå utenfor normalområdet
- Nedsatt glukosetoleranse i glukosetoleransetest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Dag 1: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay ODT; Dag 2: oral sukrosebelastning pluss Glucobay ODT tatt uten vann
Dag 1: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay ODT; Dag 2: oral sukrosebelastning pluss Glucobay ODT tatt med vann
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Dag 1: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay ODT; Dag 2: oral sukrosebelastning pluss Glucobay ODT tatt uten vann
Dag 1: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay ODT; Dag 2: oral sukrosebelastning pluss Glucobay ODT tatt med vann
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Dag 1: oral sukrosemengde (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay standard tablett; Dag 2: oral sukrosemengde pluss Glucobay standard tablett tatt med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i postprandial maksimal konsentrasjon (Cmax) av blodsukker etter sukrosebelastning uten (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Forskjell i postprandial areal under kurve fra 0 til 4 timer (AUC(0-4)) blodsukker etter sukrosebelastning uten (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdose (tmax) av blodsukker etter sukrosebelastning uten (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Forskjell i postprandial Cmax for seruminsulin etter sukrosebelastning uten (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Forskjellen på postprandial AUC(0-4) for seruminsulin etter sukrosebelastning uten (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Tmax for seruminsulin etter sukrosebelastning uten (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15624
- 2011-000904-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .